机构名称：
¥ 1.0
该工作组负责制定和维护 MedDRA 注意事项 (PtC) 文件。随着 MedDRA 新领域的开发，这些文件需要改进和更新。两个主要文件是“MedDRA 术语选择”PtC 和“MedDRA 数据检索和呈现”PtC，每年根据 MedDRA 的 3 月发布进行更新。PtC“配套文件”提供了有关使用 MedDRA 的高级主题的额外指导，并可根据需要进行更新。“配套文件”的初始版本于 2018 年 6 月发布，涵盖数据质量和用药错误。2020 年 10 月推出了关于分发/制造“产品质量问题”的新章节。该工作组还根据 MedDRA 指导委员会 (MSC) 的要求提供有关 ICH MedDRA 计划的指导。
ICH M1 工作计划要点 2024 年 8 月 19 日
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