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世卫组织关于含大流行性甲型流感 H1N1 (2009) 病毒的人流感疫苗生产和质量控制的生物安全风险评估和指南：更新 1 最初发布于 2009 年 5 月 28 日 2 更新于 2009 年 7 月 23 日 3 更新于 2010 年 4 月 21 日 简介 本文件更新了世界卫生组织 (WHO) 向国家监管机构和疫苗制造商提供的关于含大流行性甲型流感 (H1N1) 2009 病毒的人流感疫苗安全生产和质量控制的指南 4，并且与疫苗研发和生产活动相关。 文件的预期用途 本文件为国家监管机构和疫苗制造商提供指导。如果国家监管机构愿意，这些指南可被采纳为明确的国家要求，或者可由国家监管机构论证和进行修改。正在考虑用于疫苗生产的大流行性 H1N1 病毒衍生的重组病毒测试 在本文件的先前版本中，世卫组织发布指导意见，要求所有作为候选大流行性疫苗株开发的甲型流感病毒 (H1N1)/2009 重组病毒都需要在雪貂中进行减毒测试。当时，人们对野生型大流行性 (H1N1) 2009 病毒感染的一些特征尚不确定。我们目前对感染和疾病的了解已经取得进展，疫苗和抗病毒疗法现已可用 5 。此外，大流行性 (H1N1) 2009
世卫组织生物安全风险评估及指导方针...
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