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• 验证。关于欧洲药典方法的验证,《通用声明》指出:“各论和通则中给出的测试方法已根据公认的科学实践和现行分析验证建议进行了验证。除非各论或通则中另有说明,否则无需由分析人员验证测试方法。” 就兽用疫苗而言,测试方法及其验收标准在制定各论时批准的方法和规范与产品符合欧洲药典标准所需的最低要求之间形成了折衷。根据现行分析验证这些方法的建议进行大量验证将需要太多动物,因此不符合 3R 方法。 15V 组 33 目前采取的方法是合理化和更新当前使用的方法(考虑到较新技术的可用性、对 3R 和 GMP 的遵守情况以及进行风险分析以避免 35 进行不必要的昂贵测试)并提出经过验证的方法或 36 关键参数验证的要求。37

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