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¥ 343.0
背景：PHILA 试验 (NCT03863223) 的中期分析显示，与安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛 (HT) 相比，吡咯替尼 (一种针对 EGFR、HER2 和 HER4 的不可逆酪氨酸激酶抑制剂) 联合曲妥珠单抗和多西他赛 (PyroHT) 显著改善了未经治疗的 HER2 阳性 mBC 患者的 PFS (Ma 等人，BMJ，2023)。然而，当时的总生存期 (OS) 数据尚不成熟。在这里，我们展示了 PHILA 试验在额外 2 年随访后的 PFS 的预定最终分析以及长期疗效和安全性结果。方法：PHILA 研究是一项随机、双盲、多中心、3 期试验，在中国 40 个中心进行。符合条件的患者按 1:1 的比例随机分配接受口服吡咯替尼（400 mg，每日一次）或安慰剂治疗，均联合静脉注射曲妥珠单抗（第一个周期 8 mg/kg，后续周期 6 mg/kg）和多西他赛（75 mg/m2），每个 21 天周期的第 1 天给药。主要终点是研究者评估的 PFS。本次 PFS 最终分析的数据截止日期为 2024 年 4 月 30 日。结果：2019 年 5 月至 2022 年 1 月期间，590 名符合条件的患者被随机分配并接受了分配的治疗（PyroHT 组 297 名患者，HT 组 293 名患者）。PyroHT 组的中位随访时间为 35.7 个月，HT 组的中位随访时间为 34.3 个月。与 HT 组相比，PyroHT 组的研究者评估的 PFS 获益在最终分析中得以维持（22.1 个月 [95% CI 19.3–27.8] vs 10.5 个月 [95% CI 9.5–12.4]，HR 0.44 [95% CI 0.36–0.53]；单侧 P<0.0001），符合方案预先规定的统计学显著性标准。PFS
Formatted_Abstracts 11-27 Without Embargoed.pdf
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