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疫苗开发使用各种平台,每个平台都有一套独特的关键质量属性 (CQA),需要进行全面评估。USP 疫苗质量评估工具包可以帮助您浏览 USP 的文件标准和参考标准/分析参考材料 (ARM),以支持不同的疫苗平台。工具包包括常见的质量测试、标准和其他信息,以支持开发和验证常用于确保疫苗质量的分析测试,降低劣质和伪造疫苗的风险,并最终提高公众信任。它们还间接确保了疫苗的安全性和有效性。工艺质量直接影响产品的质量。USP 有其他资源来补充这些工具包(表 1)。

USP 疫苗标准

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