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USP 的肽参考标准含量通常使用 HPLC 测定法与外部标准进行比较，而外部标准的纯度则通过质量平衡法确定。为了探索其他分析方法的使用，USP 生物制品部门进行了一项多实验室合作研究。该研究使用以下方法确定了肽定量的实验室间变异性：HPLC 测定法、定量核磁共振 (qNMR) 光谱法或氨基酸分析 (AAA)。比较了这三种方法对九肽催产素定量的适用性。在本研究中，使用与标准相同的肽散装材料的 HPLC 测定法显示出最低的实验室间变异性。计算变异系数 (%CV) 时不计算与质量平衡标准纯度分配相关的不确定性。质子qNMR法是直接测量肽与内标物的关系，在常见的实验室条件下并不难操作。由于操作简单，分析时间短，qNMR作为肽参考标准值分配的主要方法值得进一步探索。
标准 - USP
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