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四组分重组 DNA 抗脑膜炎球菌 B 疫苗 (4CMenB) 已于 2013 年获得欧洲药品管理局批准。在意大利，自 2017 年起建议一岁以下婴儿使用 4CMenB。由于有强有力的证据表明接种后发烧风险增加，监测免疫后不良事件 (AEFI) 是 4CMenB 的首要任务。这项横断面前瞻性研究旨在调查 4CMenB 的安全性。研究对象是 2020 年 10 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日期间在意大利东南部普利亚大区选定的门诊部接种 4CMenB 疫苗的十二个月以下婴儿。向父母提供了一份涵盖免疫后七天的接种后日记，并在接种日后一周与父母联系。收集了有关 AEFI 的信息，并根据世界卫生组织的指南对反应进行分类。对于严重的 AEFI，进行了因果关系评估。通过逻辑回归研究了 AEFI 风险决定因素。共完成了 4,773 份日记，其中 78.13%（3,729/4,773）包含一份或多份 AEFI 报告。全身反应，如不适、嗜睡/失眠和疲劳是最常见的，其次是发烧和局部疼痛、压痛、发红和肿胀。报告了 23 例严重 AEFI 病例。经过因果关系评估，78.26% 的严重不良事件（18/23）被认为与 4CMenB 的给药具有一致的因果关系（报告率：0.38%）。三名婴儿在接种疫苗后住院，但没有报告死亡或永久性/严重损伤的病例。预防性服用扑热息痛可显著降低服用后 24 小时内发烧的风险（OR：0.75；p < 0.005）。我们的数据证实了 2 岁以下婴儿接种 4CMenB 疫苗的安全性，但也强调了接种疫苗后发烧的风险很大。预防性服用扑热息痛可作为预防发烧的保护因素，尤其是在接种疫苗后的前 24 小时内。
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