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通过电子提交2024年10月4日，光荣的布拉德·旺斯特鲁普（Brad Wenstrup美国药房Pfluger（USP）感谢有机会向您的信息请求（RFI）提供有关确保和增强国内医疗供应链的政策解决方案的评论（RFI）。USP是一个独立的，科学的，全球的非营利组织，成立于1820年，致力于通过严格的基于科学的公共质量标准来建立对药品的信任。我们受到大约500个组织的指导，包括科学，医疗保健从业人员，消费者和行业社区，以及数十个政府机构，他们共同组成了USP公约。USP的公共标准和相关计划是由我们的专家委员会创建的，并帮助保护和改善了全球数十亿人的健康。作为医学质量的全球领导者，我们分享了您建立更具弹性药物供应链的愿望，并确保患者获得对关键和常规护理至关重要的优质药物。我们工作的一个核心支柱是帮助加强全球供应链，以便人们在需要时依赖于健康的药物，并按照预期符合质量标准。结果，USP敦促政策制定者考虑：监管框架有许多要保护医学质量的组成部分，公共质量标准和遵守是制造商的基础，包括新的制造商在多元化的供应链中生产药品。USP标准为质量测试提供了公开可用的指南，包括经过验证的测试方法以及特定药品及其成分的质量规格。这些标准表达了对特定药物的质量期望，包括其身份，力量，纯度和性能。他们还提供了公认的流程，测试和方法的广泛适用信息，以支持产品开发和制造。遵守公共质量标准可以帮助确保药物可靠，并始终如一，并根据监管性质量期望。USP公共标准可帮助制造商建立其产品的关键质量属性以及如何测试它们，从而促进从多家制造商那里进入其他产品的市场。虽然制造和分配制药产品的全球化促进了获得较低成本疗法的机会，但它还增加了由灾难，贸易战，国内或地缘政治冲突或公共卫生紧急情况造成的供应中断风险。
USP房屋供应链RFI响应-2024.pdf
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