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美国食品和药物管理局（FDA）应用监管科学（DARS）将新科学转移到药物审查过程中，并解决了该机构的新兴监管和公共卫生问题。通过组建跨学科团队，DARS进行了关键任务研究，为科学问题和解决方案提供了解决监管挑战的答案。由转化研究范围的专家组成，DARS通过将来自不同背景的科学家和专家聚集在一起，以合作解决FDA面临的一些最复杂的挑战，从而形成了协同作用。这包括（但不限于）评估防晒霜的系统吸收，评估某些药物是否可以转化为人类的致癌物，研究药物与阿片类药物的相互作用，优化社区环境中的阿片类药物给药，从而消除生物含量的障碍，以消除生物含量和稀有药物开发，并促进稀有效果的稀有开发以及用于稀有的特性开发。FDA任务涉及涵盖监管科学的广泛问题；反过来，达尔斯有助于该机构解决这些挑战。患者，制药行业和同伴监管机构感受到了DARS研究的影响。本文审查了由DARS领导的应用研究项目和计划，并深入研究了一些示例，说明了该部门的影响力。
FDA应用监管科学部的工作
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