机构名称：
¥ 1.0
向该产品的 IND 121976 提交临床方案。向此 BLA 提交非临床和化学、制造和控制方案以及所有上市后最终报告。此外，根据 21 CFR 601.70，您应在向此 BLA 提交的上市后研究年度进度报告中包括每项承诺的状态摘要。状态摘要应包括预期的摘要完成和最终报告提交日期、自上次年度报告以来的任何计划变更，以及对于临床研究/试验，参加每项研究/试验的患者/受试者人数。与这些上市后承诺有关的所有提交材料（包括补充材料）都应以醒目方式标记为“上市后承诺方案”、“上市后承诺最终报告”或“上市后承诺函件”。
BLA 761336 - accessdata.fda.gov
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