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通用规范规定了与一次性器械再处理有关的风险管理要求，包括对器械的结构和材料、相关属性（逆向工程）的分析以及检测原始器械设计变化以及再处理后计划应用变化的程序；整个过程的程序验证，包括清洁步骤；产品发布和性能测试；质量管理体系；涉及已再处理器械的事件的报告；以及再处理器械的可追溯性。
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