机构名称：
¥ 2.0
第一阶段：对少数健康志愿者（或针对某些疾病区域和疾病，对患者的疾病）进行评估，以评估该药物的安全性以及它被人体吸收，分布，代谢和消除的过程。阶段II：对少数同意的患者进行，以确定最安全，最有效的剂量和剂量方案。第三阶段：与现有药物或安慰剂相比，对大量同意患者进行了验证新药的功效和安全性。第四阶段：销售后的临床监测。对大量同意患者进行了比III期研究，以验证该药物的安全性和疗效的批准指示。在新药候选人在一系列临床试验中表现出疗效和安全性时，制药公司向监管机构提出制造和营销批准申请。在日本，卫生，劳动和福利部长授予制造和营销批准，以根据药品和医疗设备局（PMDA）的审查以及药物和其他专家的审查，以适合作为药品的物质。为了加快药物的实际应用，有一个系统*，可以实现突破性疗法和其他药物，这些疗法满足某些条件，可以优先考虑咨询和审查监管批准。
基本信息
主要关键词
相关文件推荐
