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请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有法案的要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR第807部分）；标签（21 CFR第801部分）;医疗设备报告（报告与设备相关的不良事件的报告）（21 CFR 803）；质量系统（QS）规定中规定的良好制造实践要求（21 CFR第820部分）；如果适用，则电子产品辐射控制规定（该法第531-542节）； 21 CFR 1000- 1050。
1月1日1月22012 -AccessData.fda.gov
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