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需要使用多种分析方法对单克隆抗体等生物制药进行严格表征。必须表征和良好控制各种材料特性，以确保保持临床相关特性和关键质量属性。需要彻底了解分析方法性能指标，特别是旨在解决测量差距的新兴方法，以确保方法适合其预期用途，以确保药物安全性、稳定性和功能活性。为此，已经使用 NISTmAb（一种具有生物制药代表性和公开可用的单克隆抗体测试材料）进行了一系列实验室间研究，以报告最先进的方法性能，协调最佳实践，并告知分析测量基础设施中的潜在差距。本文报告了这些实验室间研究的设计、结果和未来前景的摘要，这些研究侧重于生物制药开发过程中目前采用的一级结构、翻译后修饰和高阶结构测量。
使用 NISTmAb 推进的实验室间研究......
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