机构名称：
¥ 1.0
计算和建模来解释、询问和整合药物在多个尺度（分子、细胞、器官、整个生物体、时间、空间）上的作用。目标是预测治疗结果并提高临床药物开发的成功率（目前认为成功率不到 7%）。Au 博士在加州大学旧金山分校获得药学博士学位，随后获得药剂学博士学位，并在纽约州布法罗的罗斯威尔帕克纪念研究所完成了生化药理学博士后研究。她是 170 多篇同行评审文章、10 个书籍章节、260 多篇摘要的作者，并拥有 28 项专利和版权。她的工作通常处于不同学科的交叉点，目标是将实验室发现转化为延长生存期的癌症治疗。委员会将讨论 umbralisib (Ukoniq) 和 ublituximab 联合用于治疗 CLL 或 SLL 成年患者。此外，委员会将讨论 umbralisib 目前对复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的适应症。据负责审查本次会议相关申请的审查部门称，本次会议需要临床药理学家，因为需要对与 Cmax、Cavg、AUC 等药代动力学指标相关的安全性和有效性进行暴露反应分析，以更好地了解药物的益处：风险状况。Au 博士拥有进行、审查和理解这些分析的专业知识，并将为这方面的数据提供宝贵的见解/理解。多位临床药理学家受邀参加，但由于时间安排冲突而拒绝了邀请。Au 博士是全国知名的临床药理学家和转化研究员。她在质量系统药理学方面的知识，使用模型来解释、询问和整合药物作用并预测治疗结果，使 Au 博士成为唯一有资格就委员会面临的问题提供见解和反馈的人。这个特定问题很敏感。 FDA 负责审查 umbralisib 和 ublituximab 的部门确实希望委员会审议的事项能够引起公众的关注，因为它与 1992 年颁布的加速审批监管途径有关。该途径已广泛应用于肿瘤学审批，以便以快速的方式为患者带来新的治疗方法。该部门寻求 ODAC 对拟议适应症中组合的风险效益以及当前信息如何影响加速审批下的现有适应症的意见。Jessie Lai-Sim Au 博士在这一特定问题上的专业知识对于公众健康而言是必要的。非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是美国最常见的癌症之一，约占所有癌症的 4%。美国癌症协会估计，2022 年非霍奇金淋巴瘤的发病率约为 80,470 人（成人和儿童）将被诊断出患有 NHL，约有 20,250 人将死于这种癌症。据估计，有 672,980 人患有或处于非霍奇金淋巴瘤缓解期。惰性淋巴瘤进展缓慢，往往生长较慢，首次发病时体征和症状较少
Jessie Lai-Sim Au，药学博士，哲学博士......
主要关键词
相关文件推荐
