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14.1 已知或疑似卵巢癌患者 一项随机、多中心、开放标签研究 (NCT03180307) 评估了 CYTALUX 的安全性和有效性。该研究招募了 178 名被诊断或高度临床怀疑患有卵巢癌的女性，她们计划接受初次手术细胞减灭术、间歇性减瘤术或复发性卵巢癌手术。150 名女性接受了 CYTALUX 治疗（剂量为 0.025 mg/kg，在开始荧光成像前至少 1 小时给药）。其中，134 名女性接受了正常光和 CYTALUX 评估（意向成像集）。人口统计特征是平均年龄 60 岁（范围 33 至 81 岁），85% 白人，4% 亚洲人，5% 黑人或非裔美国人，3% 美洲印第安人或阿拉斯加原住民，3% 其他种族，11% 西班牙裔或拉丁裔，2% 未报告的种族。
参考编号：5094829 - accessdata.fda.gov
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