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摘要 背景 晚期黑色素瘤患者在接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗后病情进展，治疗选择有限。Lifileucel 是一种一次性自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法，在 66 名接受 ICI 和靶向治疗后病情进展的患者中，研究者评估的客观缓解率 (ORR) 为 36%。在此，我们报告了一项大型多中心黑色素瘤 2 期细胞治疗试验中 153 名接受 lifileucel 治疗的患者经独立审查委员会 (IRC) 评估的结果。方法 符合条件的患者患有晚期黑色素瘤，在接受 ICI 和靶向治疗后病情进展。切除黑色素瘤病变（切除的肿瘤直径 ≥1.5 cm）并运送到中央良好生产规范设施进行 22 天的 lifileucel 生产。患者接受了非清髓性淋巴细胞清除方案、单次 lifileucel 输注和最多六剂高剂量白细胞介素-2。主要终点是 IRC 评估的 ORR（实体肿瘤反应评估标准 V.1.1）。结果全分析集包括 153 名接受 lifileucel 治疗的患者，包括对之前报告的 66 名患者的长期随访。患者接受的先前治疗中位数为 3.0 线（81.7% 接受了抗程序性细胞死亡蛋白 1 和抗细胞毒性淋巴细胞相关蛋白 4），基线时疾病负担高（中位靶病变直径总和 (SOD)：97.8 毫米；乳酸脱氢酶 (LDH) >正常上限：54.2%）。 ORR 为 31.4%（95% CI：24.1% 至 39.4%），其中 8 例完全缓解，40 例部分缓解。在中位随访期 27.6 个月内，未达到中位缓解持续时间，41.7%
一次性自体肿瘤 lifileucel 的疗效和安全性
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