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摘要 目的 治疗目标是控制停用皮质类固醇和免疫抑制剂的系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的疾病活动度。我们评估了是否可以通过连续皮下注射贝利木单抗 (BEL) 和一周期利妥昔单抗 (RTX) 来实现这一目标。 方法 在这项 3 期双盲 BLISS-BELIEVE 试验 (GSK 研究 205646) 中，活动性 SLE 患者开始皮下注射 BEL 200 mg/周，持续 52 周，在第 4 周和第 6 周随机接受静脉注射安慰剂 (BEL/PBO) 或静脉注射 RTX 1000 mg (BEL/RTX)，同时停止同时服用免疫抑制剂/减少皮质类固醇；包括 104 周的标准疗法 (BEL/ST；参考组)。主要终点：第 52 周时使用 BEL/RTX 与使用 BEL/PBO 达到疾病控制（SLE 疾病活动指数-2000 (SLEDAI-2K) ≤2；不使用免疫抑制剂；泼尼松当量 ≤5 毫克/天）的患者比例。主要（α 控制）次要终点：临床缓解的患者比例（第 64 周；临床 SLEDAI-2K=0，不使用免疫抑制剂/皮质类固醇）；疾病控制的患者比例（第 104 周）。其他评估：疾病控制持续时间、抗 dsDNA 抗体、C3/C4 和 B 细胞/B 细胞亚群。结果 修改后的意向治疗人群包括 263 名患者。总体而言，16.7% (12/72) 的 BEL/PBO 和 19.4% (28/144) 的 BEL/RTX 患者在第 52 周达到了疾病控制（OR（95% CI）1.27（0.60 至 2.71）；p=0.5342）。对于主要次要终点，BEL/RTX 和 BEL/PBO 之间的差异无统计学意义。与 BEL/PBO 相比，BEL/RTX 组的抗 dsDNA 抗体和大多数评估的 B 细胞/B 细胞亚群较低。BEL/RTX 的 52 周平均疾病控制时间明显长于 BEL/PBO。结论 在大多数分析的终点事件中，BEL/RTX 并不优于 BEL/PBO；然而，与 BEL/PBO 相比，它可以显著改善疾病活动标志物。有必要进一步研究联合治疗。试验注册号 NCT03312907
序贯疗法的疗效和安全性
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