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先进疗法，包括基因疗法、细胞疗法和组织工程，处于医学创新的最前沿，为治疗多种疾病提供了变革性潜力。然而，它们的复杂性和新机制在评估其安全性方面带来了重大的监管挑战。关键问题包括临床前模型的局限性、确保制造一致性以及解决长期安全问题。这些疗法的个性化进一步使安全评估复杂化，伦理和社会考虑也是如此。监管框架必须不断发展以应对这些挑战，需要强有力的指导方针、长期监测和全球协调。本文探讨了这些监管挑战，并讨论了采取适应性实践以平衡创新与患者安全的必要性。
评估先进疗法安全性的监管挑战
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