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IRA 指示医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 选择医疗保险支出最高的某些合格单一来源药物进行谈判，并为这些产品确定最高公平价格 (MFP)。IRA 为谈判药物的选择设定了广泛的参数，但将具体方法和计划实施的决定委托给 CMS。在 2023 年 6 月关于 2026 计划年度医疗保险药品价格谈判计划实施的指导中，CMS 对“合格单一来源药物”的定义进行了广义解释。具体而言，为了确定合格的单一来源药物并对其进行排名以供谈判选择，CMS 正在汇总具有相同活性部分/成分的所有形式和强度的已批准药物的支出，包括不同的新药申请 (NDA) 或生物制品许可申请 (BLA)。这种汇总将影响在原始 NDA 或 BLA 批准后寻求的新用途额外批准的产品。由于开发产品的新用途需要额外的临床试验和资源投入，这种聚合可能会改变制造商的产品开发策略。
对资格的监管解释的评估......
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