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¥ 2.0

4.1. 免疫反应的特征 ................................................................................................ 6 4.2. 免疫保护相关性 ................................................................................................ 7 4.3. 比较免疫原性试验的设计 ................................................................................ 7 4.3.1. 主要和次要终点 ................................................................................................ 7 4.3.2. 主要分析 ............................................................................................................. 8 4.4. 制剂、剂量和给药方案 ............................................................................................. 9 4.4.1. 制剂和剂量 ................................................................................................ 9 4.4.2. 给药方案 ................................................................................................ 10 4.4.3. 给药途径和/或方法 ................................................................................ 11 4.5. 联合给药 ................................................................................................ 11 4.6. 批次间一致性 ................................................................................................ 12

疫苗临床评价指导原则

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