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o 主要传染病和伴随诊断 IVD • 2024 年 9 月 25 日：FDA 提议对抗原、抗体和基于核酸的乙肝病毒检测设备进行重新分类（评论期于 2024 年 11 月 25 日结束） • 2024 年 10 月 23 日：FDA 发布最终命令，对用于移植患者管理的巨细胞病毒 (CMV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 定量检测设备进行重新分类 • 重新分类可能会增加访问权限
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