机构名称：
¥ 1.0
a. 间隔和累计报告数（严重和非严重），总体和按年龄组和特殊人群（如孕妇）划分 b. 每个 HLT 和 SOC 的间隔和累计报告数 c. 加拿大和全球暴露数据的报告数量，按国家、年龄组、种族和族裔分层 e. 间隔内参考安全信息的变化 f. 间隔内持续和已关闭的信号 g. 更新的特别关注的不良事件列表，包括紧急疫苗安全平台列表和风险管理计划 (RMP) 安全问题（包括额外的缺失信息）：报告——数量和相关病例、发病时间和观察/预期分析，包括因果关系评估 h. 死亡报告——数量和相关病例，包括观察/预期分析 i. 疫苗接种失败/缺乏疗效（包括确诊和疑似病例）和错误——相关病例数 j. 与其他疫苗/伴随治疗的潜在相互作用数量和相关病例 k.为了快速检测信号和进行沟通活动，应包括一些常规药物警戒活动的总结结果（如欧盟 RMP 第 III 部分所述，并适用于加拿大的情况）。所有正在进行的研究的总结都可以包含在第一个六个月的定期效益风险评估报告 (PBRER) 中，除非发现需要立即采取监管行动的安全信号。l. 总体风险/效益考虑
加拿大卫生部 加拿大
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