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根据《 2016年健康产品（治疗产品）法规》（Cell，组织和基因治疗产品）法规2021根据《健康产品法》，《新加坡健康产品法》，《治疗产品和细胞，组织或基因治疗产品（CTGTP》）的制造和质量控制标准应考虑到人类使用的人类使用。虽然新加坡内部的制造商受到HSA的许可和周期性GMP检查，但要在新加坡进行注册这些产品的海外治疗产品和细胞，组织和基因治疗产品，可能会根据海外审计计划（OAP）进行评估或其他已知的GMP完整性评估。根据该海外审计计划（OAP），HSA具有海外制造商的现场GMP检查的特权，可以根据PIC/S医学产品指南评估其GMP合规性，用于治疗产品的GMP指南，用于用于CTGTP的良好制造方法。先前检查并发现至少有一项药物检查协会（PIC/S）会员管理局符合GMP标准的海外制造商，可以提交GMP证据，例如通过GMP Condifary Pocition证据证据验证申请（DEVA）进行有效的GMP证书进行评估。如果发现提交的证据是可以接受的，以证明海外制造商符合所需的GMP标准，则可能不会进行现场GMP检查。但是，HSA保留对认为有必要的海外制造地点进行现场检查的权利。2。例如，在HSA具有有关海外制造地点的GMP遵守情况的疑虑的情况下，可以进行检查。定义/缩写
GMP的一致性评估海外...
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