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开发本剧本的过程始于整理源文档,例如FDA监管指南,出版物和其他公开资源。这些基本指南补充了BGTC在基因治疗调节过程中的广泛专业知识和经验。最初的剧本结构反映在目录中,围绕着赞助商从研发(R&D)到临床开发前临床前的典型监管旅程所共有的关键里程碑。BGTC打算通过通过标准化输出合并学习来继续在随后的版本中继续丰富剧本 - 利用BGTC主题专业知识(SME),定义效率,平台策略以及基于FDA交互的应计知识。这些宝贵的见解形成了剧本的基石,以确保它将封装最新的进步和新兴的最佳实践。
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