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TGA澳大利亚临床试验手册，2021年8月，澳大利亚临床试验手册描述了伦理委员会在临床试验开始之前审查未经认可的治疗产品的临床试验的要求和责任。TGA管理两个方案，允许在澳大利亚进口和/或供应“未经批准的”治疗产品用于临床试验。这些是临床试验通知（CTN）和临床试验批准（CTA）方案。CTN方案用于药物的各个阶段（例如，第三阶段，第四阶段），医疗设备（例如关键研究，市场后研究）和药物和生物学的生物利用度/生物等效性临床试验。如果伦理委员会可以访问足够的专家科学和临床审查，则可以将CTN方案用于早期临床试验。否则，CTA方案可用于高风险研究或新型治疗，例如基因治疗。CTA对于某些产品可能是强制性的。对于医疗设备试验，应考虑CTA方案在实验设备涉及以前在临床试验中尚未评估的元素的情况下。
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