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D-1553是第一个独立开发的KRAS G12C抑制剂，进入临床试验阶段，并在美国，澳大利亚，中国，韩国和其他国家和其他地区进行了国际多中心临床试验。2022年6月，D-1553被国家医疗产品管理局的药物评估中心（“ CDE”）授予了突破性治疗，这是CDE授予突破性治疗指定的首个国内KRAS G12C抑制剂。接受NDA的接受是基于在中国进行的临床II期，单臂注册（CTR20220745）研究的结果。该研究旨在评估D-1553单一药物在失败或不宽容标准治疗和KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性，耐受性和功效，并且该研究的结果将随后在学术期刊/会议上发表。
公告2023/2024 GP ...
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