机构名称：
¥ 2.0
如前所述，由于欧盟 MDR 中的定义很宽泛，许多用于医疗领域的人工智能系统可以归类为医疗器械。其中一些系统不会接受外部一致性评估，因此根据欧盟 AIA 监管提案不会被视为“高风险”。此外，尽管定义很宽泛，但许多用于医疗领域的人工智能系统不会被归类为医疗器械，因此根据欧盟 AIA 也不会被归类为“高风险”——例如，影响人口健康的系统，以及间接影响健康的系统，包括用于医学研发 (R&D) 的系统（见图 1）。如果我们总结一下，这意味着，对于健康而言，只有用于诊断患者、做出治疗决策、监测生理过程或用于避孕目的的软件，才被归类为 IIa 或更高级别的医疗器械，因此需要接受第三方合格评定，并在欧盟《人工智能法案》（AIA）中被归类为高风险人工智能系统。
解读欧盟人工智能法案......
主要关键词
相关文件推荐
