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World File Search System临床试验
药品临床试验申请须知
1. 医疗法.......................................................................................................................... 10
印度的临床试验和生物医学研究
临床试验是一种研究，旨在开发新的测试和治疗方法，以评估其对人类健康的影响。 3 对医疗干预的结果，即对人类志愿者的研究产品或药物（“新药”）进行评估。 试验产品可以是药物、疫苗、医疗器械、外科和放射学程序、行为治疗、预防保健、细胞和生物制品，这些产品是在该国获得上市许可后制造的。 4 临床试验是根据利益相关者（患者、医生和实验主持人）的需求为每种新药进行独特而周到的策划。 5 试验程序经过审查，只有在获得批准后才能开始试验。 6 因此，临床试验是对人类受试者（无论是患者还是非患者志愿者）的药品进行系统研究，以发现或验证临床、药理学（包括药效学/药代动力学）和不良反应，目的是在产品在印度上市之前确定其安全性和有效性。 7
REM睡眠行为障碍的临床试验
摘要快速眼动睡眠行为障碍（RBD）种群是一个理想的研究人群，用于测试疾病改良治疗突触核苷的治疗，因为RBD代表着神经病变的早期前驱阶段，即神经病理学的早期阶段可能对治疗有更大的反应。虽然氯硝西am和褪黑激素最常用作RBD的有症状治疗方法，但还需要对有症状治疗的临床试验来识别基于证据的治疗。描述了RBD中疾病改良和症状治疗试验的全面框架，包括管道中的潜在治疗，具有成本效益的参与者招募和选择，研究设计，结果和结果的传播。用于调整疾病的治疗临床试验，推荐的主要结果是对明显的突触核酸的表现，并且应使用分层特征来选择具有较高表现风险的研究人群，以实现更快速的临床试验。对于有症状的治疗临床试验，基于客观多聚人图的测量与RBD相关的运动和发声应是主要的结局指标，而不是主观尺度或日记。移动技术能够在门诊环境中对RBD发作进行客观测量，以及促核核核苷酸的成像，生物流体，组织和神经生理生物标志物的进展，将启用更有效的临床试验，但仍在开发中。在公共和医学界对RBD的认识越来越多，加上对这些疾病的及时诊断将有助于开发RBD和相关神经退行性疾病的治疗疗法的进步。
临床试验消化道-胃肿瘤
TAS-120-205 “Futibatinib 20 mg 和 16 mg 治疗 FGFR2 融合或重排的晚期胆管癌患者的 2 期研究” https://clinicaltrials.gov/study/NCT05727176 TT420C2308 “一项 III 期、随机、对照、全球多中心研究，旨在评估口服替尼与医生选择治疗 FGFR 改变、化疗和 FGFR 抑制剂难治性/复发性胆管癌患者的疗效和安全性 (FIRST-308)” https://clinicaltrials.gov/study/NCT05948475 ARTEMIDE - Biliary01 一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球研究，比较 Rilvegostomig 与以化疗作为胆道癌切除术后辅助治疗的治愈性治疗 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06109779?term=2023-506054-20-00&rank=1
巴林王国的疫苗临床试验
Sinopharm是世界第六大疫苗制造商，拥有230,000个客户桶，迄今为止分配了30,000多种不同类型的医疗药物和健康供应。Sinopharm使用一种针对疾病（例如炎症和麻疹）的技术，该技术与冠状病毒（COVID19-）疫苗临床试验中使用的技术相同。
COVID-19 问答 肺癌和临床试验
LUNGevity 采访了 Stephen Liu 医学博士，他从医学肿瘤学家的角度回答了肺癌社区关于 COVID-19 和临床试验的问题。值得注意的是，此次对话发生在 7 月 3 日，因为围绕 COVID-19 大流行的问题仍在不断发展。刘博士是乔治城大学医学副教授，他是该校胸腔肿瘤项目主任，并负责发展治疗项目。他的重点是肺癌治疗和药物开发，并帮助领导乔治城大学的许多临床试验。以下是随附视频中讨论的问题的答案：您现在是否仍为患者提供临床试验作为选择？是的。我们坚信临床试验是正确治疗肺癌的关键部分。在研究领域，我们经常以某种宏大的眼光来考虑临床试验的重要性。推动该领域的发展，回答重要的临床科学问题，并为未来的患者提供更好的护理，但重要的是要记住，对于特定患者而言，参与临床试验可能确实是当下最好的直接选择。我们在合理药物开发方面取得了巨大进步，以至于即使是早期试验也有相当大的成功可能性。在许多情况下，对于晚期肺癌患者来说，治疗标准根本不够好。我们努力保持试验的开放，尽管在 COVID-19 时代，我们确实不得不对许多标准程序做出调整。我要说的是，虽然我们保持试验开放，但由于 COVID-19 的直接影响，总体试验的可用性有所降低。作为一名肿瘤学家，在这个 COVID 时代，当您为患者提供临床试验时，您会考虑哪些因素？我们的策略是将暴露风险降至最低，同时不损害患者护理。为了做出这些决定，我真的必须考虑我对多方的责任。我们的重点始终是患者，但如果有暴露，我必须记住对患者的家人和护理人员、科室的其他患者、我的研究团队及其家人等都会产生影响。面对如此具有传染性的病毒，我们不会轻率地做出任何决定。我们总是必须考虑特定患者的所有选择。在某些情况下，当没有适当的标准治疗时，我们可能会避开一些试验选择。过去几年，我一般会支持临床试验参与。然而，在目前的环境下，当有一种非常有效的标准治疗方案可供选择时，
肾癌研究计划临床试验奖
• 人员和环境：申请应展示研究团队在开展临床试验各个方面的专业知识和经验，包括适当的统计分析、对美国食品药品管理局 (FDA) 流程的了解（如果适用）以及数据管理。申请应包括一名或多名研究协调员，他们将指导临床方案通过当地 IRB 记录和其他联邦机构监管批准流程，协调参与试验的所有站点的活动，并协调参与者的招募。申请应显示强大的机构支持，并（如果适用）承诺担任 FDA 监管赞助商，确保履行《联邦法规》第 21 篇第 312 部分 D 分部（21 CFR 312.D）中规定的所有赞助商责任。
评估欧洲临床试验生态系统
我们的研究表明，尽管欧洲在商业多国临床试验中表现强劲，但其全球份额正在下降，尤其是亚洲和其他地区（从 2013 年的 25% 下降到 2023 年的 19%）。总体商业试验（单一国家和多国）也呈现出类似的趋势 • 份额下降到中国可能与 1 期和细胞与基因治疗试验更有利的监管和融资环境有关，欧洲在这些试验中的试验启动数量明显下降。中国的后期临床试验通常侧重于地方/地区批准，因此可能不会被视为与 EEA 和美国表现的直接“竞争”。 • 份额下降到美国可能是由试验启动时间表造成的。这项研究表明，监管批准时间表并不是美国和欧洲之间最大的差异，相反，欧洲的患者招募时间可能会影响欧洲作为试验地点的吸引力。这是一个多方面的问题，但在小众人群中寻找患者的数据访问可能会限制招募速度。然而，值得注意的是，包括美国在内的大多数西方国家都出现了临床试验设立和招募放缓的现象，这可能反映了试验复杂性的增加以及寻找合适患者的挑战。影响欧洲与美国趋势的其他因素包括生物技术可用的资金水平不同，以及更广泛的并购格局，但本报告并未直接探讨这些数据。
中心癌临床试验扬声器
Tuveson博士是冷泉港实验室癌症中心的主任，他还是Roy J. Zuckerberg癌症研究教授。 此外，他是Lustgarten Foundation的首席科学家，Lustgarten基金会是纪念Sloan Kettering Cancer Center的医务人员，并在国家癌症研究所的科学顾问委员会任职。 图维森博士是一位世界知名的医师科学家，其基本和转化研究的重点是增加我们对胰腺癌生物学的理解，并识别和测试新方法，以诊断和治疗临床前和临床环境中的疾病。 AACR成员自2003年以来，Tuveson博士是AACR Journal Cancer Discovery，科学咨询委员会的科学编辑，即癌症的科学咨询委员会成员，也是AACR学院的研究员。 他还是2021 - 22年的AACR总统。Tuveson博士是冷泉港实验室癌症中心的主任，他还是Roy J. Zuckerberg癌症研究教授。此外，他是Lustgarten Foundation的首席科学家，Lustgarten基金会是纪念Sloan Kettering Cancer Center的医务人员，并在国家癌症研究所的科学顾问委员会任职。图维森博士是一位世界知名的医师科学家，其基本和转化研究的重点是增加我们对胰腺癌生物学的理解，并识别和测试新方法，以诊断和治疗临床前和临床环境中的疾病。AACR成员自2003年以来，Tuveson博士是AACR Journal Cancer Discovery，科学咨询委员会的科学编辑，即癌症的科学咨询委员会成员，也是AACR学院的研究员。 他还是2021 - 22年的AACR总统。AACR成员自2003年以来，Tuveson博士是AACR Journal Cancer Discovery，科学咨询委员会的科学编辑，即癌症的科学咨询委员会成员，也是AACR学院的研究员。他还是2021 - 22年的AACR总统。
亚太地区CLL的临床试验景观
是根据疾病在线数据库全球负担的数据进行的全球研究，以量化1990年至2017年各种类型白血病的年龄标准化发病率（ASIR）的趋势。在全球范围内，白血病病例的CLL比例在1990年至2017年之间增加了一倍以上，在此期间从10％增加到18％左右。CLL的ASIR每年从1990年到2017年增加0.5％。在1990年至2017年之间，大多数地区的CLL ASIR显着增加。在区域一级，东亚发现了最大的增长，其次是东南亚。 在国家一级，超过85％的国家在1990年至2017年之间的CLL ASIR增加了。 中国和韩国是亚洲地区，显示出最大的增长。 [6]在区域一级，东亚发现了最大的增长，其次是东南亚。在国家一级，超过85％的国家在1990年至2017年之间的CLL ASIR增加了。中国和韩国是亚洲地区，显示出最大的增长。[6]