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2025 财年仿制药用户费率
表 5.--CDER 2023 财年实际工作量和 2025 财年预测工作量 工作量驱动因素类别 2023 财年实际值 2025 财年预测值 ANDA 原件 1 685 651 ANDA 补充件 2 10,237 12,045 ANDA 前会议 114 106 受控信函 3 3,580 3,156 适用性请愿 14 32 ANDA 年度报告 4 12,162 13,230 活跃的 REMS 项目 4、5 49 49 1 不包括对拒绝接收 (RTR) 和 Orig-2+ 的回复。及时报告数据中捕获的 ANDA 原件和重新提交/修改。2 包括正在进行的变更 (CBE) 和事先批准补充 (PAS) 制造和标签补充。 PAS 不包括对 RTR、风险评估和缓解策略 (REMS) 和生物等效性补充的响应。ANDA 补充和重新提交/修订在时间报告数据中捕获。3 包括所有请求受控通信。4 数据代表与上市后安全活动的资源需求相关的工作量（根据 PDUFA（FD&C 法案第 736 节）（21 USC 379h）和 BsUFA（FD&C 法案第 744H 节）（21 USC 379j-52））下用于制定费用的方法制定），如适用。5 表示活跃 REMS 计划与中心和用户费用的比例，除阿片类药物共享系统外，除合格产品总数外。
肿瘤治疗选择日益增多的时代中的生物仿制药
分子靶点的识别和伴随分子诊断技术的开发近年来为癌症医学的靶向治疗铺平了道路 [1, 2]。事实上，药物化学和抗体工程的新进展已经在主要肿瘤类型（如肺癌、结直肠癌和乳腺癌）中带来了更好的临床结果 [1]。21 世纪初，铂类化疗是治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的主要方法，晚期患者的总生存期 (OS) 约为 8-9 个月 [3-5]。随后，与铂类化疗相比，紫杉醇/卡铂和贝伐单抗的组合被证明可以显著延长晚期非鳞状 NSCLC 患者的 OS，中位 OS 达到约 14 个月 [6]。在贝伐单抗的维持治疗中，从诱导治疗开始的中位 OS 已达到约 17 个月 [7]。在晚期非小细胞肺癌个性化治疗方法的推动下，肺癌治疗取得了重大进展。 靶点可以是：在癌细胞中高水平表达的蛋白质，例如 HER2 和 MET；驱动癌症进展的突变蛋白，例如突变的 EGFR、MET、HER2 激酶和细胞生长信号蛋白 BRAF；或由染色体易位引起的融合基因，涉及基因，例如 ALK、ROS1、RET 和 NTRK [15] 。自 2010 年以来，新型免疫治疗药物通过靶向免疫细胞来触发免疫系统消灭肿瘤细胞，从而引发癌症治疗的范式转变 [1,8]。主要进展基于针对程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）或其配体（PD-L1）的免疫检查点抑制剂；例如，nivolumab 和 pembrolizumab（抗 PD-1 单克隆抗体）和 atezolizumab（抗 PD-L1 单克隆抗体）。与 NSCLC 一样，结肠直肠癌患者也受益于基于更精确确定疾病亚型的个性化治疗策略。例如，一小部分（8-12%）转移性结直肠癌 (mCRC) 患者存在 BRAF 突变，其中大部分患者原发病灶位于结肠右侧 [9]。在一项 III 期试验中，包括 BRAF 抑制剂和抗
患者常见问题解答 - 马尼托巴生物仿制药倡议
• 生物仿制药计划适用于获得 Pharmacare 或其他省级药物计划承保的患者，该计划所含产品清单上的参考生物药物：https://www.gov.mb.ca/health/pharmacare/biosimilars.html • 在有限的情况下，某些患者可能出于医疗原因需要继续使用参考生物药物。 • 曼尼托巴省生物仿制药计划可考虑例外，以便个人客户在过渡期结束日期后继续获得参考生物药物的承保。 • 您的处方人员可以提交申请并提供临床理由，以供逐案审查。 • 请注意，如果没有合适的生物仿制药形式，患者将继续能够获得其参考生物药物的承保。为什么需要生物仿制药计划？
◆PMDA批准的生物仿制药（截至2025年1月）
Treatment of rheumatoid arthritis (including the prevention of structural joint damage), and the treatment of the following diseases in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments: polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, ankylosing spondylitis, intestinal Behcet's disease, non-infectious intermediate葡萄膜炎，后葡萄膜炎和腺炎；缓解诱导疗法和维持疗法用于中度至重度活跃的克罗恩病，仅用于未对常规疗法做出足够反应的患者），以及中度或重度溃疡性结肠炎的治疗
b“季度回顾 \xe2\x80\xa2 截至 2024 年 12 月 31 日的季度，摩根大通美国股票策略表现不及基准标准普尔 500 指数。 \xe2\x80\xa2 在医疗保健领域，我们对 Regeneron Pharmaceuticals 的增持导致业绩下滑。Regeneron 的股票表现下滑主要是由于对其眼药 Eylea 的竞争定位以及安进可能推出的生物仿制药的担忧。尽管报告了强劲的季度收入和收益增长，但 Eylea HD 的转换速度低于预期以及生物仿制药竞争的威胁带来了不确定性。该公司的财务业绩显示收入同比增长和收益增加，但这些积极的结果被市场对 Eylea 未来的担忧所掩盖。 \xe2\x80\xa2 在非必需消费品领域，我们对特斯拉汽车的减持导致业绩下滑。公司报告盈利稳健，由于成本降低和生产效率提高，毛利率和盈利能力有所改善。值得注意的是，特斯拉在其 Cybertruck 部门实现了盈利，并宣布了推出新款平价车型的计划。该公司推动对无人监管的全自动驾驶汽车进行国家监管，以及 2024 年美国总统大选对监管前景的影响进一步影响了股价表现。\xe2\x80\xa2 在金融方面，我们对富国银行的增持有助于提高业绩。由于投资者对放松管制和可能取消资产上限的乐观情绪，富国银行的股票表现有所改善。该公司报告的净收入和每股收益较上一季度增加，费用收入增长抵消了净利息收入的阻力。\xe2\x80\xa2 在信息技术领域，我们对 Marvell Technology 的增持有助于提高业绩。Marvell 的数据中心部门实现了显着增长，尤其是在定制人工智能 (AI) 硅片和光电方面。该公司报告称，收入同比和环比均大幅增长，每股收益显著提高。Marvell 与亚马逊网络服务 (Amazon Web Services) 的战略合作伙伴关系以及定制硅片项目的成功提升为其积极的财务业绩做出了贡献。由于产品组合，尤其是定制硅片的收入贡献增加，毛利率面临压力，但管理层已经充分传达了这种组合动态，因此投资者在很大程度上预料到了这一点。
b“季度回顾 \xe2\x80\xa2 截至 2024 年 12 月 31 日的季度，摩根大通美国股票策略表现不及基准标准普尔 500 指数。 \xe2\x80\xa2 在医疗保健领域，我们对 Regeneron Pharmaceuticals 的增持导致业绩下滑。Regeneron 的股票表现下滑主要是由于对其眼药 Eylea 的竞争定位以及安进可能推出的生物仿制药的担忧。尽管报告了强劲的季度收入和收益增长，但 Eylea HD 的转换速度低于预期以及生物仿制药竞争的威胁带来了不确定性。该公司的财务业绩显示收入同比增长和收益增加，但这些积极的结果被市场对 Eylea 未来的担忧所掩盖。 \xe2\x80\xa2 在非必需消费品领域，我们对特斯拉汽车的减持导致业绩下滑。公司报告盈利稳健，由于成本降低和生产效率提高，毛利率和盈利能力有所改善。值得注意的是，特斯拉在其 Cybertruck 部门实现了盈利，并宣布了推出新款平价车型的计划。该公司推动对无人监管的全自动驾驶汽车进行国家监管，以及 2024 年美国总统大选对监管前景的影响进一步影响了股价表现。\xe2\x80\xa2 在金融方面，我们对富国银行的增持有助于提高业绩。由于投资者对放松管制和可能取消资产上限的乐观情绪，富国银行的股票表现有所改善。该公司报告的净收入和每股收益较上一季度增加，费用收入增长抵消了净利息收入的阻力。\xe2\x80\xa2 在信息技术领域，我们对 Marvell Technology 的增持有助于提高业绩。Marvell 的数据中心部门实现了显着增长，尤其是在定制人工智能 (AI) 硅片和光电方面。该公司报告称，收入同比和环比均大幅增长，每股收益显著提高。Marvell 与亚马逊网络服务 (Amazon Web Services) 的战略合作伙伴关系以及定制硅片项目的成功提升为其积极的财务业绩做出了贡献。由于产品组合，尤其是定制硅片的收入贡献增加，毛利率面临压力，但管理层已经充分传达了这种组合动态，因此投资者在很大程度上预料到了这一点。
b'季度回顾 \xe2\x80\xa2 在截至 2024 年 12 月 31 日的季度中，摩根大通大型股增长策略的表现不及基准罗素 1000 增长指数。\xe2\x80\xa2 对 DR Horton 的增持是最大的拖累因素。第四季度上半段的疲软可归因于公司提供的需求前景较弱，而下半段的疲软则受美联储未来降息次数减少的潜在影响。\xe2\x80\xa2 对再生元制药的增持也导致股价下跌。该股下跌主要由于对其眼药 Eylea 的竞争定位以及安进可能推出的生物仿制药的担忧。尽管报告了强劲的第三季度收入和盈利增长，但向 Eylea HD 的转换速度低于预期以及生物仿制药竞争的威胁带来了不确定性。我们在本季度减持了 Regeneron 的持仓。\xe2\x80\xa2 对 Netflix 的增持是主要贡献者。稳健的第三季度业绩、好于预期的 2025 年指引以及新内容的持续成功，都推动了该股在本季度走高。该股仍是一只高信服的持股，截至 2024 年，增持程度最高。\xe2\x80\xa2 对默克的减持也贡献了股价，因为股价表现不佳。'
b'季度回顾 \xe2\x80\xa2 在截至 2024 年 12 月 31 日的季度中，摩根大通大型股增长策略的表现不及基准罗素 1000 增长指数。\xe2\x80\xa2 对 DR Horton 的增持是最大的拖累因素。第四季度上半段的疲软可归因于公司提供的需求前景较弱，而下半段的疲软则受美联储未来降息次数减少的潜在影响。\xe2\x80\xa2 对再生元制药的增持也导致股价下跌。该股下跌主要由于对其眼药 Eylea 的竞争定位以及安进可能推出的生物仿制药的担忧。尽管报告了强劲的第三季度收入和盈利增长，但向 Eylea HD 的转换速度低于预期以及生物仿制药竞争的威胁带来了不确定性。我们在本季度减持了 Regeneron 的持仓。\xe2\x80\xa2 对 Netflix 的增持是主要贡献者。稳健的第三季度业绩、好于预期的 2025 年指引以及新内容的持续成功，都推动了该股在本季度走高。该股仍是一只高信服的持股，截至 2024 年，增持程度最高。\xe2\x80\xa2 对默克的减持也贡献了股价，因为股价表现不佳。'
b'季度回顾 \xe2\x80\xa2 在截至 2024 年 12 月 31 日的季度中，摩根大通大型股增长策略的表现不及基准罗素 1000 增长指数。\xe2\x80\xa2 对 DR Horton 的增持是最大的拖累因素。第四季度上半段的疲软可归因于公司提供的需求前景较弱，而下半段的疲软则受美联储未来降息次数减少的潜在影响。\xe2\x80\xa2 对再生元制药的增持也导致股价下跌。该股下跌主要由于对其眼药 Eylea 的竞争定位以及安进可能推出的生物仿制药的担忧。尽管报告了强劲的第三季度收入和盈利增长，但向 Eylea HD 的转换速度低于预期以及生物仿制药竞争的威胁带来了不确定性。我们在本季度减持了 Regeneron 的持仓。\xe2\x80\xa2 对 Netflix 的增持是主要贡献者。稳健的第三季度业绩、好于预期的 2025 年指引以及新内容的持续成功，都推动了该股在本季度走高。该股仍是一只高信服的持股，截至 2024 年，增持程度最高。\xe2\x80\xa2 对默克的减持也贡献了股价，因为股价表现不佳。'
b'季度回顾 \xe2\x80\xa2 在截至 2024 年 12 月 31 日的季度中，摩根大通大型股增长策略的表现不及基准罗素 1000 增长指数。\xe2\x80\xa2 对 DR Horton 的增持是最大的拖累因素。第四季度上半段的疲软可归因于公司提供的需求前景较弱，而下半段的疲软则受美联储未来降息次数减少的潜在影响。\xe2\x80\xa2 对再生元制药的增持也导致股价下跌。该股下跌主要由于对其眼药 Eylea 的竞争定位以及安进可能推出的生物仿制药的担忧。尽管报告了强劲的第三季度收入和盈利增长，但向 Eylea HD 的转换速度低于预期以及生物仿制药竞争的威胁带来了不确定性。我们在本季度减持了 Regeneron 的持仓。\xe2\x80\xa2 对 Netflix 的增持是主要贡献者。稳健的第三季度业绩、好于预期的 2025 年指引以及新内容的持续成功，都推动了该股在本季度走高。该股仍是一只高信服的持股，截至 2024 年，增持程度最高。\xe2\x80\xa2 对默克的减持也贡献了股价，因为股价表现不佳。'
节省成本对肿瘤学用于生物仿制药的影响 -
对当前在国际肿瘤治疗的国际批准的生物学和生物仿制药进行了背景文献综述。采用了一种定量方法来分析通过本地环境中生物仿制药之间的引入和竞争获得的消费趋势和成本节省的趋势。数据收集是从位于马耳他的中央采购和供应单元（CPSU）的官方记录中进行的。选择标准包括收集八（8）年（2016年至2023年）的数据，以及针对化学疗法方案专门使用的3种生物仿制药的限制数据。对所选生物仿制药的选定年份价格趋势进行了定量比较。
免疫疗法研究与发育的生物仿制药
用于功能研究的生物仿制药。利妥昔单抗生物仿制药显示出有效的补体依赖性细胞毒性（CDC），在存在人血清的存在下，可以通过血清热灭活阻塞，这是通过7-AAD掺入（上图）的流动细胞仪分析确定的。Obinutuzumab表现出低CDC活性，因为它主要依赖于直接杀死和/或抗体依赖性细胞细胞毒性。同种型控制分析用于量化靶标细胞系在血清存在下（底部图）的基础细胞毒性水平。
糖尿病、生物药物和生物仿制药胰岛素
立场声明 糖尿病患者能够以可承受的价格、公平及时地获得适当的药物，这对于最佳的疾病管理至关重要。加拿大糖尿病协会致力于帮助患者降低并发症风险并改善健康状况，倡导患者获得循证个性化糖尿病治疗，包括生物药物和生物仿制药胰岛素。加拿大糖尿病协会欢迎生物仿制药胰岛素为糖尿病患者提供额外的治疗选择，并且可能是某些人的首选。但是，我们也认为，使用生物药物或生物仿制药胰岛素的决定必须由糖尿病患者及其医疗保健提供者共同做出。无论个人或临床情况如何，生物仿制药都不应被视为可与其参考生物药物互换。只有在患者及其医疗保健提供者明确了解并同意的情况下，才应进行医疗转换。当患者的特征或情况导致糖尿病护理不稳定，并且转换可能会加剧这种不稳定时，可能不建议转换医疗。