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医疗器械与人体工程学
前三版中出现的几乎所有章节都经过了重大修订。因此，第四版对 21 世纪前几十年生物医学工程师的知识和活动状况进行了出色的总结。因此，对于不仅对基础生理学回顾感兴趣而且对快速了解某些生物医学工程研究领域感兴趣的个人来说，它可以作为一本出色的参考书。对于传统教科书尚未开发的领域的学生来说，它可以作为一本出色的教科书，并且可以出色地回顾每个生物医学工程子学科的主要活动领域，例如生物力学、生物材料、生物仪器、医学成像等。最后，它可以作为生物医学工程专业人员的“圣经”，涵盖医疗技术的历史视角、专业协会的作用、与医疗技术相关的伦理问题以及 FDA 流程等主题。
改进高风险医疗器械的临床调查和评估：CORE-MD（医疗器械协调研究与证据）的原理和目标
整个欧盟 (EU) 都共享有关医疗器械的法规，但制造商是否符合其要求的验证工作则下放给受其国家监管机构（或“主管当局”）监督的独立公告机构。欧盟委员会的作用是与国家监管机构一起实施医疗器械法规 (MDR) 1。与世界上一些其他司法管辖区不同，欧盟缺乏自己的中央科学部门，该部门在每个主要临床领域都拥有医学专业知识。高风险植入式医疗器械对于临床护理至关重要。在进入市场之前，对临床证据的审查也是必不可少的。对所适用标准的不确定性 2 以及对某些器械在临床证据不足的情况下获准进入市场的担忧，促使人们一致认为需要制定新的欧盟法规。3 心脏瓣膜、金属对金属髋关节置换术、乳房植入物和手术网片等问题进一步强化了这种看法。或许因此，MDR 提高了在批准新的高风险器械之前对临床证据的要求。此前，欧盟的市场准入速度比美国更快 4 ，但现在设备开发商担心欧盟体系可能会变得不那么可预测，而且更加耗时。确定新设备获批前应提供何种程度的临床证据的最佳方法是通过科学研究。因此，为了获得有关临床研究适当方法和标准的专家建议，欧盟委员会于 2020 年发布了一份研究征集，题为“开发方法以改进高风险医疗器械的临床研究和评估”。 5 本文阐述了获得此项资助的项目的理由和目标。我们概述了计划的主要任务，并描述了同事如何为其活动做出贡献。
医疗器械人工智能：新的侵权前沿
尽管优先权仍然是平衡伤害风险与设备可用性的重要机制，但人工智能软件的引入极大地改变了医疗设备的风险状况。由于驱动人工智能机器的人工智能算法固有的不透明性和可变性，几乎不可能预测有缺陷的人工智能系统可能对患者造成的所有潜在安全隐患。本文确定了人工智能机器的关键优先权问题，因为它们影响事前和事后的监管侵权分配，包括 FDA 对平行索赔的实际审查、软件和设备审查的分叉，以及可能使原告避免优先权的技术本身的动态。然后，本文作者建议对人工智能机器的监管侵权分配提出另一种概念，这将创建一个更全面、更具互补性的安全和补偿模型。
合成数据与人工智能医疗设备的创新、评估和监管 Puja Myles，公共卫生硕士、博士；Johan Ordish，文学硕士；Richard Branson，理学硕士、文学硕士 摘要 合成数据是模仿真实数据的属性和关系的人工数据。它有望促进数据访问、验证和基准测试，解决缺失数据和欠采样、样本增强以及在临床试验中创建对照组的问题。英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 正在利用其目前对高保真合成数据开发的研究，制定其对经过合成数据训练的人工智能医疗设备的监管立场，并将合成数据作为人工智能医疗设备验证和基准测试的工具。 关键词 人工智能作为医疗设备 (AIaMD)、数据隐私、健康数据、合成数据、验证、监管 简介 人工智能 (AI) 在医疗和社会保健领域的应用预计将会兴起，这意味着人工智能作为医疗设备 (AIaMD) 将成为医疗设备中越来越突出的子类别。 1 因此，医疗器械法规是否适合人工智能变得越来越重要，制造商是否了解并遵守其义务也变得越来越重要，其中最主要的是证明其 AIaMD 具有良好的效益风险比。2 强大的数据集是展示 AIaMD 性能的核心，通常是此类设备开发的主要障碍。3 医疗器械监管机构有责任确保制造商拥有履行这些义务所需的工具，并提供更广泛的支持以鼓励此类创新设备的开发。合成数据集的开发很可能成为这样一种辅助工具。本文概述了 MHRA 在研究和开发合成数据方面的努力，并考虑在更广泛的改革背景下使用合成数据，以确保医疗器械法规适用于人工智能。合成数据概况 近年来，人们对合成数据的兴趣日益浓厚，原因有很多，包括在数据治理法规更加严格的世界中可能易于获取、保护患者隐私、在机器学习算法背景下的基准测试和验证能力，以及解决真实数据局限性的能力，如数据缺失、欠采样和样本量小。4 更重要的是，尽管合成数据的潜在应用已经讨论了多年，但直到最近，合成数据生成方法的进步才能够产生高质量的合成数据。5 定义合成数据 从概念上讲，合成数据是模仿真实数据的属性和关系的人工数据。合成数据的质量取决于生成合成数据的方法。合成数据的质量通常用其“效用”或“保真度”来描述。“能够捕捉各种数据字段之间复杂的相互关系以及真实数据的统计特性的合成数据集可称为“高实用性”或“高保真度”合成数据集。在患者医疗保健数据方面，高保真度合成数据集将能够捕捉复杂的临床关系，并且在临床上与真实患者数据难以区分。高效用合成数据的生成往往需要大量资源，并且根据需要合成数据的应用，使用低效用或中等效用合成数据可能是可以接受的。
合成数据与人工智能医疗设备的创新、评估和监管 Puja Myles，公共卫生硕士、博士；Johan Ordish，文学硕士；Richard Branson，理学硕士、文学硕士 摘要 合成数据是模仿真实数据的属性和关系的人工数据。它有望促进数据访问、验证和基准测试，解决缺失数据和欠采样、样本增强以及在临床试验中创建对照组的问题。英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 正在利用其目前对高保真合成数据开发的研究，制定其对经过合成数据训练的人工智能医疗设备的监管立场，并将合成数据作为人工智能医疗设备验证和基准测试的工具。 关键词 人工智能作为医疗设备 (AIaMD)、数据隐私、健康数据、合成数据、验证、监管 简介 人工智能 (AI) 在医疗和社会保健领域的应用预计将会兴起，这意味着人工智能作为医疗设备 (AIaMD) 将成为医疗设备中越来越突出的子类别。 1 因此，医疗器械法规是否适合人工智能变得越来越重要，制造商是否了解并遵守其义务也变得越来越重要，其中最主要的是证明其 AIaMD 具有良好的效益风险比。2 强大的数据集是展示 AIaMD 性能的核心，通常是此类设备开发的主要障碍。3 医疗器械监管机构有责任确保制造商拥有履行这些义务所需的工具，并提供更广泛的支持以鼓励此类创新设备的开发。合成数据集的开发很可能成为这样一种辅助工具。本文概述了 MHRA 在研究和开发合成数据方面的努力，并考虑在更广泛的改革背景下使用合成数据，以确保医疗器械法规适用于人工智能。合成数据概况 近年来，人们对合成数据的兴趣日益浓厚，原因有很多，包括在数据治理法规更加严格的世界中可能易于获取、保护患者隐私、在机器学习算法背景下的基准测试和验证能力，以及解决真实数据局限性的能力，如数据缺失、欠采样和样本量小。4 更重要的是，尽管合成数据的潜在应用已经讨论了多年，但直到最近，合成数据生成方法的进步才能够产生高质量的合成数据。5 定义合成数据 从概念上讲，合成数据是模仿真实数据的属性和关系的人工数据。合成数据的质量取决于生成合成数据的方法。合成数据的质量通常用其“效用”或“保真度”来描述。“能够捕捉各种数据字段之间复杂的相互关系以及真实数据的统计特性的合成数据集可称为“高实用性”或“高保真度”合成数据集。在患者医疗保健数据方面，高保真度合成数据集将能够捕捉复杂的临床关系，并且在临床上与真实患者数据难以区分。高效用合成数据的生成往往需要大量资源，并且根据需要合成数据的应用，使用低效用或中等效用合成数据可能是可以接受的。
医疗器械先进材料解决方案
荷兰皇家帝斯曼集团是一家全球性科学公司，活跃于健康、营养和材料领域。帝斯曼集团将其在生命科学和材料科学领域的独特能力结合起来，推动经济繁荣、环境进步和社会进步，同时为所有利益相关者创造可持续价值。帝斯曼集团提供创新解决方案，滋养、保护和提高全球市场的表现，例如食品和膳食补充剂、个人护理、饲料、医疗器械、汽车、涂料、电气和电子产品、生命保护、替代能源和生物基材料。帝斯曼及其关联公司每年净销售额约为 100 亿欧元，拥有约 25,000 名员工。该公司在泛欧交易所阿姆斯特丹上市。更多信息请访问 www.dsm.com。© DSM 2021
FDA 批准的医疗器械分析
摘要 目的 研究使用机器学习 (ML) 的医疗设备如何以及在多大程度上支持临床医生的决策。方法 我们搜索了符合以下要求的医疗设备：(1) 截至 2020 年 2 月由美国食品药品管理局 (FDA) 批准；(2) 供临床医生使用；(3) 用于临床任务或决策；(4) 使用 ML。提取了有关临床任务、设备任务、设备输入和输出以及 ML 方法的描述性信息。评估了基于 ML 的设备自动化的人类信息处理阶段和自主水平。结果 在 137 个候选设备中，包括 49 个独特设备的 59 个 FDA 批准。大多数批准（n=51）是在 2018 年之后获得的。设备通常用于辅助诊断（n=35）和分类（n=10）任务。23 个设备是辅助性的，提供决策支持，但让临床医生自己做出包括诊断在内的重要决策。其中 12 个自动提供信息（自主信息），例如心脏射血分数的量化，而 14 个自动提供任务决策，例如根据中风的疑似发现对扫描读数进行分类（自主决策）。设备自动化程度最高的人类信息处理阶段是信息分析（n=14），提供信息作为临床医生决策的输入，以及决策选择（n=29），其中设备提供决策。结论利用 ML 算法的优势来支持临床医生同时降低风险，需要临床医生和基于 ML 的设备之间建立牢固的关系。必须仔细设计这种关系，考虑算法如何嵌入设备、支持的任务、提供的信息以及临床医生与它们的交互。
基于人工智能的医疗器械EndoBRAIN的临床实施——监管……
我首先谈谈财务方面的挑战。 为了获得监管部门的批准，药品必须经过日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查，并获得厚生劳动大臣的批准，这需要相当大的成本。 这笔不小的费用还不包括支付给PMDA的官方费用（从几十万日元到最高的200万日元不等）。 性能评估测试和临床试验所需的资金远远超过这个数额（比支付给PMDA的费用高出一个甚至两个数量级），因此参与AI研发的研究人员必须始终牢记这个数额。 具体来说，除了进行试验的实际成本外，还需要咨询费、数据中心费和分析费，以实现确保PMDA规定的质量所需的试验设计。 如果需要进行前瞻性随机对照试验，这个数量会更大，因此需要谨慎。 有时，可能有必要故意限制医疗设备的有效性，以避免严格的临床试验的要求。 不管怎样，如此庞大的资金量，一般的非医疗公司或者初创企业往往难以拿出来。 幸运的是，我们能够通过获得 AMED（医疗器械开发促进研究项目（2017-2019，首席研究员：Kudo Susumuhide））的竞争性研究资金来支付监管批准的费用。 具体而言，在AMED的支持下，自2017年起在多个机构（昭和大学、国立癌症中心医院、国立癌症中心东医院、静冈癌症中心和东京医科牙科大学）进行了性能评估测试，并在公共研究资金的支持下准备了药物批准申请所需的数据。 然而，获得此类公共研究资金并不常见，许多无法自行进行足够资本投入的公司（尤其是初创公司）可能需要从风险投资公司或银行获得药品测试和批准的资金。 除了财务上的挑战之外，由于这是内窥镜 AI 医疗设备的首次申请，我们必须与 PMDA 进行多次面对面的咨询，以确保药物顺利获得批准。
用于肠道工程的口服医疗器械
口服医疗器械为胃肠道 (GI) 相关疾病的诊断和治疗带来了重大进步。这些医疗器械从微型到大型，设计从非常简单到复杂，可用于胃肠道定点给药、肠道生物标志物的实时成像和传感。这些微型器械具有单向释放、自我推进或折纸设计，打破了胃肠道药物输送（包括生物制剂）相关的障碍。此外，机载微电子器件可以对肠道组织和生物标志物进行成像和传感，从而更全面地了解潜在的病理生理状况。我们概述了口服医疗器械在药物输送、成像和传感方面的最新进展。本文还讨论了与肠道微环境相关的挑战，以及用于肠道微操作的医疗器械的各种激活/驱动方式。我们根据现有的监管指南严格审查了材料 - 设备设计 - 药理反应之间的关系，并为未来提供了清晰的路线图。© 2020 Elsevier BV 保留所有权利。
医疗器械和先进治疗药物中使用的纳米生物材料的风险管理框架
1 威尼斯卡福斯卡里大学环境科学、信息学和统计学系，Via Torino 155, 30172 威尼斯，意大利；giubilato@unive.it (EG)；virginia.cazzagon@unive.it (VC)；marcom@unive.it (AM)；semenzin@unive.it (ES) 2 阿威罗大学生物系和 CESAM，3810-193 阿威罗，葡萄牙；mjamorim@ua.pt 3 意大利国家研究委员会 (CNR-ISTEC) 陶瓷科学技术研究所，Via Granarolo 64, 48018 法恩扎，意大利；magda.blosi@istec.cnr.it (MB)； anna.costa@istec.cnr.it (ALC) 4 法国国家工业和风险环境研究所，ALATA 技术园区，60550 Verneuil-en-Halatte，法国；Jacques.bouillard@ineris.fr (JB)；alexis.vignes@ineris.fr (AV) 5 瓦赫宁根大学毒理学部，6708 WE Wageningen，荷兰；hans.bouwmeester@wur.nl 6 卡罗琳斯卡医学院环境医学研究所分子毒理学部，171 77 斯德哥尔摩，瑞典；bengt.fadeel@ki.se 7 赫瑞瓦特大学能源、地球科学、基础设施和社会学院生命与地球科学研究所，爱丁堡 EH14 4AS，英国； T.Fernandes@hw.ac.uk 8 Instituto Tecnologico del Embalaje, Transporte y Logistica, 46980 Paterna-Valencia, 西班牙；carlos.fito@itene.com 9 Empa，瑞士联邦材料科学与技术实验室，Lerchenfeldstrasse 5, 9014 St. Gallen，瑞士；Marina.Hauser@empa.ch (MH)；nowack@empa.ch (BN) 10 GreenDecision Srl，Via delle Industrie, 21 / 8, 30175 Venice，意大利；lisa.pizzol@greendecision.eu (LP)；alex.zabeo@greendecision.eu (AZ) 11 生物化学、生物物理和生物工程研究所，工程与物理科学学院，赫瑞瓦特大学，爱丁堡 EH14 4AS，英国； l.powell@hw.ac.uk (LP); v.stone@hw.ac.uk (VS) 12 都柏林大学圣三一学院三一转化医学研究所，都柏林 8，爱尔兰；prinamea@tcd.ie 13 雅典国立技术大学化学工程学院，15780 雅典，希腊；hsarimv@central.ntua.gr 14 奥胡斯大学生物科学系，8600 Silkeborg，丹麦；jsf@bios.au.dk 15 能源与环境技术研究所，47229 杜伊斯堡，德国；stahlmecke@iuta.de 16 利兹大学化学与过程工程学院纳米制造研究所，利兹 LS2 9JT，英国； tawilkins@leeds.ac.uk 17 职业医学研究所，Research Avenue North, Riccarton, Edinburgh EH14 4AP, 英国; lang.tran@iom-world.org * 通讯地址：danail.hristozov@unive.it