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4 美国食品和药品 - accessdata.fda.gov
请注意，FDA 发布的实质等同性认定并不意味着 FDA 已认定您的器械符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；器械的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（请参阅https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products）；器械质量体系 (QS) 法规（21 CFR 第 820 部分）中规定的良好生产规范要求或组合产品的现行良好生产规范（21 CFR 4，子部分 A）；以及如果适用的话，电子产品辐射控制规定（该法第531-542节）；21 CFR 1000-1050。
COVID -19疫苗安全更新 - 欧洲药品局
ace-2血管紧张素转化酶2 ADE抗体依赖性增强ADHU人腺病毒ADME吸收，分布，代谢，排泄AEX阴离子交换色谱体ARDS ARDS急性呼吸遇险障碍综合征作为活性药物分析型囊泡分析型牛belience-Alecine belecec salec-abelec coarine-azd122 coaa coaa coaa coaacoand19999999999999。 Bronchoalveolar Lavage BMI Body mass index BVH Bulk viral harvest BWP Biological Working Party ChAd63 Chimpanzee Adenovirus 63 ChAdOx1 Chimpanzee Adenovirus Ox1 ChAdOx1 MERS Chimpanzee Adenovirus Ox1 with MERS Spike antigen ChAdOx1 nCoV-19 Name of AZD1222 when initially developed by the University of Oxford Chadox2黑猩猩腺病毒OX2 CHMP药物用途的CHMP委员会CMV巨细胞病毒CNS中枢神经系统CNS COVID-19 COVID-19 Coronavirus疾病-2019 CPP关键过程参数CQAS PRIGSSER参数CQAS关键质量CT EDTA Edetate disodium ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ELISPOT Enzyme-Linked Immunospot EMA European Medicines Agency ERA Environmental Risk Assessment ERD enhanced respiratory disease EU European Union FFF Field flow fractionation FIH First in Human FP Finished product g Guide GalK Galactokinase GFP Green Fluorescent Protein GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice GM Geometric Mean GMP Good Manufacturing Practice HAdV Human Adenovirus HAdV5 Human adenovirus serotype 5 HBV Hepatitis B virus HCP Host cell protein HEK Human Embryonic Kidney Cells HIV Human Immunodeficiency Virus HRP Horseradish peroxidase ICH International Council for Harmonisation ICU Intensive care Unit IFN γ Interferon gamma IgG Immunoglobulin G
食品药品管理局 - 2024 年 12 月
亚当·保罗（Adam Paul）Runsdorf - 38159（5月7日）Angela Maria Giron - 35836（5月2日）布伦登·加格恩PATEL - 11296（2月14日）Kevin Sheng Hsiang Fang - 91408（11月19日）Maria Anzures-Camarena - 46404 - 46404（5月29日）Marina Sievert - 48432 - 48432（6月6日）Martin Valdes - Martin Valdes - 20664（20664） - 20978（3月26日）Richard B. Smith III - 50344（6月13日）Robert Lance Shuffert - 24013（4月5日）Ross Lucien - 11298 - 11298（2月14日）Ryan Stabile - 66413（8月15日IS REED - 20205（3月21日）Yong Sheng Jiao - 96655（12月5日）食品和药物管理现代化法：
允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 8 月 2 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 8 月 2 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Balazs Halmos，医学博士 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述：Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日，委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法，根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况，选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小：Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
COVID -19疫苗Janssen-欧洲药品局 反射纸 - 调节 - vaccines-意见... vaxzevria-previdiely-covid-19- vaccine-astrazeneca-epar风险... covid -19疫苗阿斯利康 - 栓塞和血栓事件 - PRAC RAPP AR和建议 修订的欧盟建议疫苗成分2021-2022 covid-19-vaccine-janssen-epar-crisk-Management-plan_en.pdf Forxiga，Inn Dapagliflozin-欧洲药品局 COVID-19 2022年1月疫苗安全更新 adcetris，inn-brentuximab vedotin 指南 - 要求 - 化学和制药质量... COVID-19222年6月6日疫苗安全更新 vitae -vilma petrikaite ICH-GUIDELINE-E19-选择性 - 安全 - 安全数据收集... optaflu Inn-Abrysvo，呼吸道合胞病毒疫苗（二价... ） eu Spikevax，SpikeVax二价原始/Omicron BA.1，SpikeVax二价原始/Omicron 常见问题 - Questions-Medicinal-Medicinal-Medicinal-fevelopment ... ma（eu）编号
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药品广告
中国的《广告法》对广告活动的定义也十分广泛，涵盖产品经销商或服务提供商通过任何渠道或媒体直接或间接营销或介绍其经销商或提供的产品或服务。中国法律并未对“促销”一词作出明确定义，但中国药学会发布的《药品促销行为准则》（“RDPAC 准则”）将“促销”定义为由会员公司开展、组织或赞助的任何活动，此类活动面向医疗保健专业人员（“HCP”），通过一切传播方式，包括互联网，推广其药品的处方、推荐、供应、给药或消费。中国的会员制药公司自愿同意遵守 RDPAC 准则，因为这已是中国药品促销普遍接受的基本做法。生命科学行业熟知与广告控制和促销规则遵守有关的常见风险领域，但为了应对不断发展的医疗保健实践和技术进步，需要重新考虑传统的监管合规风险，以确定内部政策和流程是否仍然充分且相关于应对新的未知情况，例如由于数字健康的兴起和医疗保健实践的变化。该行业的快速创新带来了重大的法律、监管和政策挑战。在全球主要地区，似乎缺乏涵盖数字健康的单一立法，导致适用的不同制度拼凑在一起，不能充分解决此类医疗技术的独特特点。在此背景下，本章旨在根据公司运营不断变化的外部环境，强调那些新出现的跨境合规问题。此类管理医疗保健产品的行业特定规则还与反贿赂和腐败规则在提供、承诺或给予好处，以及要求、同意收受或接受好处方面相衔接，英国处方药行为准则管理局和严重欺诈办公室签署的谅解备忘录就是一个例子。
2510 亿美元药品销售专利到期后如何利用专利悬崖以及不同药品定价方法的分析
印度政府化学和化肥部药品部 (DoP) 已委托 Biovantis Healthcare Private Limited (Biovantis) 编写本报告，该报告以 Biovantis 的独立研究和分析为基础。保留所有权利。本报告和相关工作的所有版权均归药品部 (DoP) 和 Biovantis Healthcare Private Limited 所有。本报告利用了一手和二手数据以及从各种来源获取的信息，例如文章（同行评审和一般）和对顶尖专家的访谈。专家和关键意见领袖表达的观点仅代表个人观点，不应代表他们所从事专业工作的组织。本报告仅供参考。尽管在编写本报告的过程中已尽应尽的义务确保信息准确无误，符合 Biovantis 和 DoP 的知识和信念，但报告内容无论如何都不能理解为专业建议的替代品。 Biovantis 和 DoP 既不推荐也不认可本报告中提及的任何特定产品或服务，也不对因依赖本报告而做出的决策结果承担任何责任。对于因用户依赖或接受本报告任何部分的指导而导致的任何行为或疏忽而产生的任何直接或间接损失，Biovantis 和 DoP 均不承担任何责任。
药物，药品，设备和其他消耗品的可用性
质量控制在为患者提供高质量药物方面起着重要作用。根据HBPCL与供应商之间合同的条款和条件，用于药物和消耗品的供应，在供应HCI的药物后，有关官员应从政府批准的实验室中对药物样本进行测试。在测试中，如果样本被宣布为标准质量，虚假或掺假或伪造的样本，则此类批次/批次将被视为被拒绝的商品。供应商必须在拒绝之日起两周内以自己的费用自行费用并立即替换。如果样本未能通过质量测试，购买者或收货人可以自由从任何其他来源进行替代购买，并且有权从供应商那里收回更高的成本（如果有）。
执行副总裁里贝拉（Ribera）和专员瓦赫利（Várhelyi）关于《关键药品法》的新闻言论
我们放在桌子上的另一个大工具又是，也许不是那么新，而是新的，因为它能够创建市场。很明显，您认为缺乏药物或无法获得药物的问题是市场失败。市场失败通常不是通过监管手段来解决的，而是通过市场手段来解决的，这就是为什么我们想利用关键药品联盟的经验，并以更具战略意义的方式使用共同采购来创造必要的需求，以便在那里也有必要的供应。将恢复生产和市场创造的结合结合在一起，将具有更高的供应安全性，这是我们对此提案的计算。我们可以将市场结合起来，我们可以使市场在经济上可行的市场当前不可行。