在2021年,美国第8巡回上诉法院通过WEHBI案裁定,某些北达科他州反PBM法律可以适用于ERISA计划。但是,应该指出的是,州不会被迫规范上述计划。PCMA认为,WEHBI的决定是错误的,并且可能会鼓舞不良的公共政策,包括反商业法。PCMA还担心在“药房福利经理收到的付款”定义下添加的其他语言。例如,添加了“药房价格优惠”,但是,药房不支付PBMS药房价格优惠。在第3节中,根据“禁止的做法”,我们还担心涉及选择合同的语言。在续订过程中有时有时会及时从药房获得签署的合同是一个问题。这可能会使患者访问和网络充足性处于危险之中。在第6节中,针对“执行”,新语言将允许与州药房委员会“协作”。非常需要确保保护竞争性和专有财务信息。因此,我们非常关注与药房共享的数据和信息。应该指出的是,联邦贸易委员会(FTC)反对由其他行业的市场参与者组成的监管委员会。在北卡罗来纳州牙科审查员诉联邦贸易委员会案中还有一个美国最高法院的案件,该案件研究了该问题,并裁定有利于FTC。药房委员会由活跃的市场参与者组成,他们获得市场敏感数据可能导致利益冲突并破坏处方药市场的竞争。最后,在第7节中,处理“行政处罚”,货币和民事处罚极为过分,与个人恢复原状有关的语言令人困惑,因为PBMS没有与个人/成员的直接合同。
4在本请愿书的背景下,“制造商付款”一词被定义为制造商被告赋予PBM被告(或子公司,附属实体,或集体采购组织或返回集合者的所有付款或经济利益),直接通过合同或通过合同进行了互助。Manufacturer Payments include but are not limited to administrative fees, clinical detailing, commissions, credits, data analysis fees, data management fees, data sales fees, discounts, drug pull- through programs, educational grants, formulary placement fees, health management fees, implementation allowances, indirect purchase fees/rebates, inflation fees/rebates, interest, mail order purchase discounts, market share incentives/rebates/fees, medication监视费用,基于绩效的激励措施,补充折扣,价格优惠,价格或保证金保证,价格保护费/折扣,及时付款折扣,门户费用,企业费用,数据费用,促销津贴,回扣,折扣,提交费用,提交费用,用于研究项目的补偿,研究项目,利用管理费用,数量管理费用,数量折扣和任何其他形式。这个广泛的定义是必要的,因为历史上PBMS继续改变并发展其付款流的性质,以避免向客户披露并根据国家透明度法律披露。虽然支付流到达PBM的路线已经发展,但实际上付款确实到达PBM的事实保持不变。
在 Medicare D 部分中,计划广泛使用 PBM,但受到 CMS 的各种监管限制。例如,几乎所有计划都使用首选药房网络,但 CMS 要求计划接受基本整体网络中“任何愿意合作的药房”。8 此外,D 部分 PBM 可以利用大多数药物类别的封闭式处方集,但 HHS 和 CMS 已承认有六个受保护类别的 PBM 有效性有限。具体而言,HHS 部长 Alex Azar 和 CMS 管理员 Seema Verma 表示,“D 部分计划缺乏管理受保护类别药物的能力,这使得制药行业能够对 D 部分受保护类别的药物索要高价,而患者却得不到优惠……这些药物的典型私人市场折扣在 20% 到 30% 之间,但 D 部分所有受保护类别的平均折扣仅为 6%。”9
PBM 及其客户指导如何在适用法规的背景下积极管理药房福利。他们确定处方集覆盖范围、共付额等级、利用率管理和药房渠道选项。在做出这些选择时,需要考虑许多因素,包括临床质量、成本和赞助商/会员满意度。这导致使用的 PBM 工具存在许多差异。例如,药房福利管理研究所的研究表明,虽然绝大多数计划使用分层处方集和利用率管理工具(例如,事先授权和分步治疗),但一些商业计划选择不使用某些 PBM 工具,包括强制性仿制药计划(38% 未使用)和首选药房(47% 未使用)或有限的药房网络(77% 未使用)。6
随着 PDAB 推动 UPL,评估其对关键患者可及性、患者处方药可负担性和提供者治疗选择的影响非常重要。寻求实施 UPL 的州必须进一步考虑 UPL 的下游后果及其带来的价值,同时考虑减少药物支出的替代方法。因此,州政策制定者可以使用几种替代立法和监管途径来改善患者可及性,包括确保制造商向药房福利管理者 (PBM) 提供的任何回扣或价格优惠都转嫁给患者,以降低他们的自付费用,或确保旨在帮助患者支付药物费用的制造商自付费用援助计入他们的计划分摊要求。回扣是医疗保健系统的一个复杂部分,通常作为制造商向健康计划和/或 PBM 提供的处方药补偿。回扣会影响药品供应链中的所有利益相关者(例如批发商、药房、提供者和患者)、药品成本和付款。
6. 2023 年 7 月的 MedPAC 报告指出,拥有 Optum 的联合健康集团是 Medicare Part D 最大的计划发起人,占有 23% 的市场份额,约有 1100 万名参保者。报告还指出,Optum 拥有专科药房、邮购药房甚至零售药房。MedPAC 报告研究了 6 类药物,并将 Optum 与其他三家 PBM 进行了研究,发现在 71% 的案例中(24 例中的 17 例),VI 计划对 VI 药房的净成本最高,“这意味着,对于这些案例,垂直整合可能导致 Part D 及其参保者的成本增加”(报告第 98 页)。换句话说,根据数据,垂直整合的 PBM 在许多情况下向其附属药房支付的费用高于非附属药房。根据这些发现,您是否同意应该调查 Medicare 中的这种自我交易?
药房福利公司支持竞争性处方药市场,并努力为美国医疗保健系统创造价值。十多年来,在政策制定者的鼓励下,整个医疗保健系统一直在努力实现为价值付费——而基于价值的药品安排却落后了。随着新处方药价格越来越高,计划发起人、PBM 和制造商之间的创新定价安排可以更好地平衡药物的功效和患者的结果,并以合理的价格获得这些疗法。国会应该支持更多这样的安排,而不是逆转进程。在药房方面,PBM 能够通过签订合同来改善仿制药的使用、患者依从性、药物治疗管理、防止药物相互作用的不良后果和其他基于绩效的措施,从而推动价值。
建议 1:扩大患者援助计划报告范围 �� ...在其他州 ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������61 结论 ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������62 资源 ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������64 附录 A – 建议 1:扩大患者援助计划报告(其他详细信息) �� ...保险公司和 PBM 报告“共付额累加器”计划(其他详细信息) ��������������������������������������������������������������������������67 附录 C – 建议 3:扩大俄勒冈州的批量采购权限(其他详细信息) ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������68 附录 D – 建议 4:集中州医疗补助药品采购(其他详细信息) ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������70 附录 E – 建议 5:集中药房采购和分析(其他详细信息) ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������72 附录 F – 平均年度价格上涨公式 ����������������������������������������������������������73 附录 G – 2024 年收到的保险公司报告的计划类型 ������������������������������������74
多年来,各州一直在努力降低处方药成本和相关的州政府支出。十多年来,一个重点领域是监管药品福利管理者 (PBM) 的反消费者市场行为,例如 PBM 对非网络药店的待遇、不利于独立药店和服务不足社区药店的行为,以及其他限制消费者选择的行为。许多州反复修改其法规,以解决不断变化且往往模糊不清的 PBM 做法。最近,各州开始要求 PBM 报告他们从药品制造商那里获得的所有回扣。从 2017 年开始,各州开始采取另一种方法:规定处方药价格透明度的最低水平。加利福尼亚州、俄勒冈州和内华达州率先出台法律,要求制造商报告新药的上市价格以及超过一定美元门槛的上市药品的价格上涨。佛蒙特州是价格透明度的先行者,其法律与加利福尼亚州、俄勒冈州和内华达州类似,还颁布了要求商业保险公司披露药品价格的法律。2 各州为提高透明度所做的努力已经扩大到一些州现在要求供应链的所有环节(包括批发商、药房和其他组织)都提供报告。尽管一些州在这方面取得了可喜的进展,但通常很难将这些信息用于政策制定,因为收集到的大多数数据不完整、过于复杂或缺乏一致性,无法支持政策建议。下一波活动包括各州努力从加拿大进口批发处方药。3 这些举措尚未取得进展,因为由于各种法律、运营和政治障碍,所需的联邦批准尚未到来
该命令禁止 Coopharma 签订或促成药房之间或药房之间达成协议,以代表药房与保险公司或药房福利管理者(“PBM”)进行谈判;禁止协调拒绝与付款人打交道或设定与任何付款人打交道的价格条款或其他要求。Coopharma 请求委员会修改或撤销该命令,因为它声称波多黎各法律的变化在州一级规范了像它这样的医疗合作社,根据州行动原则,它们免受联邦反垄断审查。Coopharma 还声称修改或撤销该命令符合公众利益。出于以下原因,委员会决定批准修改命令的请求,以允许 Coopharma 代表药房与保险公司或 PBM 联合谈判。只要波多黎各任命的实体根据波多黎各的法定和监管框架监督谈判,此类行为就有资格获得州行动豁免。