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逐渐减少靶向治疗 (bDMARDs 或 JAKis) 对类风湿关节炎或脊柱关节炎患者发生严重感染和特别关注的不良事件风险的影响
材料和方法：基于截至 2019 年 8 月的 PubMed、Embase、Cochrane 以及国际会议相关数据库的系统评价，进行荟萃分析，以评估与继续靶向治疗相比，在逐渐减少（剂量减少或间隔）治疗后，严重感染、严重不良事件、恶性肿瘤、心血管不良事件 (CV AE) 或死亡的发生率密度（95% 置信区间 (95% CI)）的风险差异 (RD)。结果：在最初确定的 1957 项研究中，荟萃分析纳入了 13 项对照试验（9 项 RA 试验和 4 项 SpA 试验）。逐渐减少组 (TG) 研究了 1174 名患者年，而常规治疗组 (UC) 研究了 1086 名患者年。 TG 组严重感染率为 1.7/100 患者年 (py)，而 UC 组为 2.6/100 py（RD (95% CI) 0.01 (0.00 至 0.02)，p = 0.13），TG 组 SAE 率为 7.4/100 py，而 UC 组为 6.7/100 py（RD 0.00 (- 0.02 至 0.02)，p = 0.82）。减量治疗组和常规治疗组之间的恶性肿瘤、心血管不良事件或死亡风险没有差异。亚组分析（RA 和 SpA）未发现两组之间存在显著差异。
囊性纤维化中的铁缺乏：横截面单...
在2016年1月，我们在由Biotrial药理学中心（法国Rennes）代表BIAL-PORTELA＆CA的I期临床试验中获悉了严重不良事件（SAE）。sa（圣马梅德·杜·科罗纳多（coronado），portugal）。试验涉及化合物BIA 10-2474，该药物旨在抑制脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）。经过两个初始阶段（单一升级剂量高达100 mg和动力学食物相互作用研究），并消除了任何不愉快的SAE，即阶段的阶段，该阶段旨在检查多种剂量的效果（5或6次每日剂量），导致了6名参与者的SAE，这些参与者都被接受了最高测试的剂量剂量剂量（50 mg）。这是一种阈值效应，因为没有报道SAE，以前给志愿者的剂量较低，为20 mg。最严重的症状具有中心神经系统特征，最糟糕的是与昏迷迅速导致脑死亡相关的症状。在其他5个住院的细节中，有2个受到严重的神经系统损害（显然在几天之内有临床改善）。由于这些事件，审判立即被暂停。更多信息（包括审判协议）可在法国国家医学和健康产品安全机构（ANSM）1的网站上获得1。该机构最近还发布了总结
中央药物标准控制组织
在中国进行了两项疫苗（PCV13-TT）的两项临床试验（I和III），分别包括120名和2760名受试者；在所有受试者中（2880）中，1754年已经接种了至少一剂PCV13-TT。通过所有受试者的安全随访观察到不良事件，从第一次剂量到每次剂量后7天到30天，进行征求和不请自来的不良事件，进行长期安全监控，直到最后一次疫苗接种严重不良事件（SAES）。PCV13-TT疫苗的临床试验表明，当对中国人群给药时，它具有可比的安全性，以及与PREVENAR®的不介入的常见血清型和优势的PrevenAr®相当的安全性，对于其他年龄组的PCV13-TT（从2个月到71个月）。这表明PCV13-TT在研究人群中有效且可安全。b）印度人口中PCV13-TT的III期临床试验：
新冠疫苗的严重危害
摘要背景：在高影响力的医学期刊中，COVID-19 疫苗的严重危害被研究资助者淡化或故意排除。方法：对包含 COVID-19 疫苗相关严重不良事件 (SAE) 数据的论文进行系统评价。结果：我们纳入了 18 篇系统评价、14 篇随机试验和 34 项其他设有对照组的研究。大多数研究质量较差。对两项关键 mRNA 疫苗试验的监管数据的系统评价发现，与安慰剂相比，疫苗的特别关注的 SAE 明显更多，并且超额风险远远大于益处，即住院风险。腺病毒载体疫苗增加了静脉血栓形成和血小板减少的风险，而基于 mRNA 的疫苗增加了心肌炎的风险，每 200 例中约有 1-2 例死亡。我们发现了严重神经系统危害的证据，包括贝尔氏麻痹症、格林-巴利综合征、重症肌无力和中风，这些都可能是由于自身免疫反应引起的。随机试验中严重危害（即妨碍日常活动的危害）未被充分报道。这些危害在全面接种疫苗后的加强剂量研究和对先前感染者接种疫苗的研究中非常常见。结论：还需要进一步的随机试验。当局已建议全民接种 COVID-19 疫苗并注射加强剂量。他们不认为在儿童和已从 COVID-19 感染中康复的人等低风险人群中，益处和危害之间的平衡会变成负面的。
低于初始口服糖皮质激素剂量的狼疮肾炎：随机对照临床试验的汇总分析
抽象的客观传统初始治疗方案用于狼疮肾炎（LN）使用口服糖皮质激素（GC）的起始剂量，高达1.0 mg/kg/kg/day泼尼松等效，如果有或没有先前的静脉内甲基苯甲甲苯脉搏。更近期的管理指南建议静脉脉冲治疗后较低的开始口服GC剂量。由于没有大量研究直接比较接受低初始口服GC剂量的患者，因此对高质量随机对照试验（RCT）的汇总分析旨在评估功效和安全性的差异。从评估CARE标准（SOC）治疗组中评估可变GC剂量的RCT中分析了已发布的数据。接受起始泼尼松剂量高达0.5 mg/kg/天的患者（低剂量）与1.0 mg/kg/day（高剂量）进行了比较。完全需要尿液蛋白 - 促丁氨酸比<0.5 mg/mg（CRR 0.5），CRR或部分肾脏反应（PRR），严重的不良事件（SAE）和SAE由于治疗12个月而引起的感染引起的SAE。结果417例来自五项研究的SOC ARM患者在静脉脉冲后暴露于低剂量初始GC，而来自四个研究的521例患者接受了高剂量口服GC治疗。在低剂量口服GC的患者中，在12个月时为25.2％的CRR 0.5，而高剂量组为27.2％，p = 0.54。CRR或PRR，p = 0.14。SAE和感染SAE（19.4％vs 31.6％，P <0.001和9.8％，分别为16.5％，P = 0.012）。SAE的频率较低。基于合并的RCT数据的结论，与接受初始高剂量的患者相比，静脉注射GC后接受低剂量泼尼松的患者在接受低剂量泼尼松的患者之间没有显着差异。这些发现支持在LN治疗中使用低口服GC剂量。
高血压指南驱动的管理
使用以下输入估算：•使用对美国人群加权的研究的高血压治疗组中的10年CVD事件发生率。•NHANES中每组的美国成人人口大小•预期的CVD风险降低，基于对当前和建议BP水平的治疗的响应，在BUNDY等人的抗高血压药物治疗随机治疗中，BP降低了目标和建议的BP水平。JAMA心脏病学。 2017。 •根据Sprint和Accord中的合并数据，基于对标准和密集的BP目标治疗的患者观察到的与治疗相关的危害的预期风险降低了BP的降低风险。JAMA心脏病学。2017。•根据Sprint和Accord中的合并数据，基于对标准和密集的BP目标治疗的患者观察到的与治疗相关的危害的预期风险降低了BP的降低风险。
证据评估：Sinopharm/BBIBP COVID-19疫苗
•安全•临床试验（n = 546）：•与年轻人相比，与年轻人相比相似的安全性，但是老年人的反应生成性较低•疫苗群体中≥60岁的成年人中没有发生SAE•在授权后••110万剂量的BBIBP-CORV疫苗的剂量与年龄相关的人•在中国•有60万剂量的人•AFREADS•在中国•有40年的年龄在中国•AFREDISS•是在中国•在中国•有40年•AEF的年龄较高。接种疫苗•最常见的是头晕（n = 23），头痛（n = 9），疲劳（n = 9），恶心（n = 7），发烧（n = 6），呕吐（n = 6），过敏性皮炎（n = 6）
风湿病学-系统评价和荟萃分析
目的。新型白细胞介素 (IL)-23p19 抑制剂 guselkumab 治疗银屑病关节炎 (PsA) 的疗效最近已在两项 3 期试验 (DISCOVER-1 和 -2) 中得到证实，但尚未与其他 PsA 靶向疗法进行比较。目的是通过网络荟萃分析 (NMA) 比较 guselkumab 与 PsA 靶向疗法的安全性以及关节和皮肤疗效。方法。2020 年 1 月进行了系统文献综述，以确定随机对照试验。进行了贝叶斯 NMA，以比较美国风湿病学会 (ACR) 20/50/70 反应、van der Heijde-Sharp (vdH-S) 评分相对于基线的平均变化、银屑病面积严重程度指数 (PASI) 75/90/100 反应、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗方法。结果。纳入了 26 项 3 期研究，评估了 13 种 PsA 靶向疗法。对于 ACR 20 反应，guselkumab 100 mg 每 8 周 (Q8W) 与 IL-17A 抑制剂和皮下肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂相当。对于 ACR 50 和 70 也观察到了类似的结果。对于 vdH-S 评分，guselkumab Q8W 与除静脉 TNF 疗法以外的其他药物相当。PASI 75 和 PASI 90 反应的结果表明 guselkumab Q8W 优于大多数其他药物。对于 PASI 100，guselkumab Q8W 与其他活性药物相当。对于 AE 和 SAE，guselkumab Q8W 排名很高，但比较结论不确定。对于 guselkumab 100 mg 每四周的所有结果都观察到了相似的结果。结论。在这种 NMA 中，guselkumab 表现出与 IL-17A 和皮下 TNF 抑制剂相当的良好关节炎疗效，同时与许多其他治疗方法相比提供更好的 PASI 反应。
与严重的不良反应和滥用GLP-1受体激动剂相关的因素
简介：胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）已成为2型糖尿病（T2D）和肥胖症的突出治疗方法以来FDA在2005年批准EteNatide。这些药物的利用预计到2025年将大幅增加，由于需求量很高，因此短缺的报道。同时，人们对它们的潜在滥用越来越担心，包括没有适当迹象的使用和使用假冒产品的使用。尽管具有治疗益处，但GLP-1RA与各种不良事件有关，范围从轻度胃肠道症状到包括住院和胰腺炎在内的严重事件。随着其利用的增加，迫切需要对与严重不良事件（SAE）和滥用这些药物相关的因素进行全面研究。
药物开发工具意向书确定DDT COA ...
年度重新接种的安全性：在5个随机，对照试验中，在重新接种后6个月内遵循SAE和死亡的受试者（n = 492 Fluad，n = 330美国许可和非US许可的流感疫苗）。在第二次年度疫苗接种后，疫苗组之间具有SAE的受试者的百分比相似（6.1％的Fluad和5.5％的比较疫苗疫苗）；报道了23例死亡（n = 17个Fluad，n = 6个比较疫苗疫苗）。死亡原因包括心血管事件，恶性肿瘤，创伤，胃肠道疾病和呼吸衰竭。死亡的临床特征，包括可变原因，疫苗接种以来的时机以及潜在的医疗状况，不提供与Fluad因果关系的证据。