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亚太地区医疗器械卫生技术评估 (HTA)
MSAC 进行全面的 HTA 审查，主要依靠药物经济学证据来确定技术效益。对于药物经济学证据，特别是确定优越性的证据，需要进行成本效益分析。在其他情况下，则采用成本最小化方法。所有评估都需要进行预算影响评估。与韩国类似，澳大利亚也采用严格的 HTA 证据要求，其中对随机对照试验的系统文献综述被认为是最高级别的证据。然而，MSAC 认识到在不同的诊断方法和设备中产生此类证据的挑战，并定义了其他评估临床证据的方法，例如直接从测试到健康结果的证据方法或用于调查技术的关联证据方法。重要的是，道德和公平问题也是评估过程中的关键考虑因素。
在 HTA 框架下维护孤儿药获取渠道的挑战
针对罕见病药物的 HTA 框架未得到充分利用......................................................................................................................................15
欧洲的制药政策和HTA利益相关者将如何回应Medicare价格谈判？
3）评估所选药物的临床益处（包括与其治疗性替代品相比），包括生产力，独立性，生活质量以及所选药物是否满足未满足的医疗需求以及所选药物对特定人群的影响；
人工智能和机器学习能否证明一项技术对HTA决策的价值？
缩写：2L+：第二线及以上治疗；AI：人工智能；BR：苯达莫司汀+利妥昔单抗；CADTH：加拿大卫生药物和技术机构；COPD：慢性阻塞性肺病；DLBCL：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；ERG：证据审查组；EUnetHTA：欧洲卫生技术评估网络；G-BA：联邦卫生技术评估联盟；HEOR：卫生经济学和成果研究；HTA：卫生技术评估；ICER：增量成本效益比；IQWiG：卫生质量和经济研究所；ML：机器学习；MRI：磁共振成像；NICE：国家健康与临床优化研究所；OS：总体生存率；PRHDM：地区卫生处置计划； PRO：患者报告结果；RCT：随机对照试验；Rd / d：来那度胺 + 地塞米松或单独使用地塞米松
欧盟 HTA 法规和欧盟数字医疗设备（包括人工智能）协调评估
尽管数字健康技术有望改变医疗保健（人们正在持续努力以准确定义这些技术并制定分类法），但它们在临床实践中的应用非常有限，其监管环境仍在发展中，覆盖决策缺乏或不完整 1,2。本反思论文的重点是数字健康技术的一个子集，称为数字医疗设备 (DMD)，根据医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的要求进行 CE 标志是获得欧盟营销授权的强制性步骤 3,4。为了在各种护理环境中增加 DMD 的采用，必须了解其全部价值和影响。然而，目前还没有标准化的评估方法或通用语言来帮助解决投资数字健康技术的不确定性。虽然存在一些评估 DMD 和通知报销的框架，但这些框架的范围仍然过于严格，无法为所有 DMD 提供解决方案。例如，缺乏对 AI 的关注，并且供医疗保健专业人员使用的 DMD 通常不在范围内。
欧盟肿瘤药物 HTA 法规：从拟议的 EUnetHTA21 方法的影响模拟中学习
该法规适用于欧盟所有 27 个成员国 (MS)，并引入了相关产品相对有效性的联合临床评估 (JCA) 作为关键支柱，新型肿瘤疗法和先进治疗药物 (ATMP) 将成为 2025 年 1 月通过该系统的首批医疗技术。但是，产品价值评估以及随后的报销和定价决策仍将属于各个 MS 的职权范围。由于不同 MS 的评估方法不同，欧盟委员会 (EC) 委托由 13 个欧洲 HTA 机构组成的联盟 EUnetHTA21 为未来流程提出方法和流程指南。自 2023 年 9 月起，监督未来欧盟联合 HTA 工作的职责已转移到成员国的 HTA 协调小组 (HTACG)。 HTACG 预计将在 2024 年底前完成未来 JCA 系统的最终方法指南。
评估来自真实世界证据的 HTA 影响......
IQWiG 表示，GSAV 的实施将对德国的常规数据收集产生更大的影响，而不是对孤儿药福利评估过程的影响。G-BA 对 RWE 效用的信心增加，可能会促使制造商在未来提供高质量、全面的数据。我们的分析和 IQWIG 的报告表明，G-BA 注册使用的要求将很少使用，可能仅在存在重大数据不确定性且 EMA 尚未发出 RWE / 注册创建请求的情况下使用。
更新我们对美国，加拿大，英国，EU4和日本基因疗法HTA决策中现实证据的审查
在法国，自2023年4月以来，有5份新的报告，占我们研究中报告的41％。在其中，有六项评估有新的迹象。六个是早期进入的续约；三个是重新评估；两个是新的早期访问请求。a在法国推出时所有药物的所有药物都必须进行5次审查，这解释了新的迹象数量很大。此外，随着一年的早期访问授予，每年会自动触发续订。最后，法国GTS的重新评估频繁，因为这些疗法更有可能被有条件地批准使用较少成熟的数据。通常有5个在未来几年内要求截止日期的确认证据，这会触发重新评估程序。总体而言，对符合条件和受过治疗的患者特征的RWE始终表示对RWE的兴趣；治疗史；资格和重新注射时的疾病特征；使用条件；重新注射前后的治疗策略； GT持久性；治疗失败的原因；和静脉袋的含量。
欧洲 HTA 范围中的 PICO 整合：在欧洲联合临床评估的背景下检查肿瘤药物中的 PICO 变化
需要对临床和背景数据进行评估。认识到这些差异对于制定证据生成策略以优化不同司法管辖区的卫生技术评估结果至关重要。为此，HTA 机构之间的密切合作以及与联合科学咨询 (JSC) 的早期接触对于战略性地引导 JCA 范围界定过程至关重要。
HTA流程指南医疗服务部APA 2016-17
绩效协议已签订为秘书和医疗服务部总干事之间。该绩效协议的目标是：a）建立与该部O11t五年计划以及政府其他优先事项一致的医疗服务部年度优先事项的清晰度和共识； b）为评估财政年度末期医疗服务部总体绩效的客观和公平基础，绩效协议代表了在各级政府中灌输基于绩效的文化的重要责任机制。因此，当事方对以下方式表示同意：