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医疗政策 - 黑色素瘤的过继细胞疗法
注：Lifileucel (Amtagvi) 有黑框警告：治疗相关死亡、长期严重血细胞减少症、严重感染、心肺和肾功能损害。请参阅完整处方信息以了解完整的黑框警告。尚未评估重复使用 Lifileucel (Amtagvi) 的安全性和有效性。重复治疗 Lifileucel (Amtagvi) 被视为研究性治疗。因此，保险范围将限制为一生一次。当不满足上述标准时，Lifileucel (Amtagvi) 被视为研究性治疗。对于所有其他适应症，Lifileucel (Amtagvi) 被视为研究性治疗。政策指南 推荐剂量：单剂量 7.5 x 10 9 至 72 x 10 9 个活细胞 剂量限制：一生注射 1 次 预授权信息 住院 • 对于本政策中描述的服务，如果在住院患者中进行手术，则所有产品都必须进行预先认证/预先授权。 门诊 • 对于本政策中描述的服务，如果在门诊患者中进行手术，请参见下文了解可能需要预先授权的产品。
提交CTA申请
1。目的欧盟指令2001/20/EC对临床试验的定义是：“……任何旨在发现或验证一种或多种研究性药物的临床，药理和/或其他药物动力学效应的人类受试者的任何调查，以及一个或/或多个对一种或多种不良反应，或者对一种或更多的研究或多个研究的研究（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和/或验证，s）和分配，scre（s）和分配（S）和/或具有确定其（其）安全性和/或功效的对象的药用产品。”如上所述，所有符合临床试验定义的研究都需要从正在进行研究的会员国的主管机构的临床试验授权（CTA）。英国（英国）的主管机构是MHRA，是药品和医疗保健产品监管机构。此SOP描述了申请临床试验授权（CTA）的程序 - 药物和医疗保健产品监管机构（MHRA）的监管批准。
211术中神经生理监测
o高风险血管手术时有脑缺血的风险（例如，主动脉弓，胸腔主动脉的手术，颈动脉内部切除术，颅内动脉内部畸形，支气管动脉畸形或乳化液或灌木囊肿的过程） with high risk of cord injury (e.g., spinal cord tumor, spinal fracture with cord compression, mechanical spinal distraction, correction of scoliosis surgery) o Other procedures with a high risk of potential injury to essential nervous system structures (e.g., Interventional neuroradiology, neuroma of peripheral nerve, leg lengthening procedure when there is traction on the sciatic nerve).术中神经生理学监测对脊柱的手术不符合上述标准，这在医学上不需要（例如标准的前宫颈椎间盘切除术和融合，宫颈椎间盘置换术）。腰部手术期间术中神经生理学监测不符合上述标准是不需要的（例如腰椎融合，椎板切除术，椎间盘切除术）。术中神经生理学监测在任何其他迹象上都不是医学上必需的，包括以下任何迹象：•监测硬膜外注射•在放射线消融/神经膜上监测•在放置脊髓刺激剂或肠内疼痛泵期间监测•监测。术中神经生理学监测在未达到上述标准时被视为研究。在前宫颈脊柱手术期间对复发性喉神经的术中神经生理监测不符合食管外科手术的标准，被认为是研究的。由于缺乏美国食品和药物管理局的批准，术中对视觉诱发电位的术中监测被认为是研究的，因此使用经颅磁刺激对运动诱发电位进行了术中监测被认为是研究的。
医疗技术行业对最终版《人工智能法案》的看法
对于医疗器械或体外诊断医疗器械，必须确保其安全性和有效性，并通过公告机构完成符合性评估，进而获得 MDR/IVDR CE 标志。然而，根据《人工智能法案》，这些试验器械和用于性能研究的器械可能被视为“投入使用”或“投放市场”，因此可能需要在测试前加贴 CE 标志。因此，MedTech Europe 建议试验器械和用于性能研究的器械遵循 MDR/IVDR 逻辑，从而免于《人工智能法案》的要求，只要这些流程尊重患者安全和基本权利（例如 GDPR 规定的权利）。
媒体更新 AAAAI：新数据巩固了赛诺菲在患者免疫学和科学创新方面的领导地位
• 评估 Dupixent 在多个疾病领域的新数据，包括四次口头报告和一张最新海报展示，介绍其在 CSU 中的研究用途 • 评估 rilzabrutinib 在中度至重度 CSU 患者中的应用的新 2 期数据 巴黎。2025 年 2 月 6 日。赛诺菲将于 2025 年 2 月 28 日至 3 月 3 日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会 (AAAAI) 年会上展示 24 篇摘要，包括四篇口头报告和一张最新海报，涵盖已获批准和在研药物。与再生元合作展示的内容包括 LIBERTY- CSU CUPID 3 期研究计划（研究 A 和研究 C）中 Dupixent 在慢性自发性荨麻疹 (CSU) 中的研究用途的新汇总结果，以及哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 和嗜酸性食管炎 (EoE) 等疾病领域的数据，这些数据展示了 Dupixent 在治疗多种炎症疾病中的 2 型炎症方面的用途。赛诺菲广泛的免疫学管道的新分析也将在会上发表，其中包括 RILECSU 第 2 期研究，该研究评估了新型口服 BTK 抑制剂 rilzabrutinib 对中度至重度 CSU 成年患者的疗效。
BPOL-0045 同情使用政策_v002
Telix Pharmaceuticals Limited 及其国际运营子公司（“Telix”、“公司”）专注于诊断和治疗放射性药物的开发和商业化。靶向放射产品和候选产品通常由专科医生为患者施用，我们与全球领先的癌症中心密切合作，为患者护理带来积极影响。为此，我们进行临床试验以评估研究药物的安全性和有效性，如果得到证实，我们将获得监管机构的必要批准，为患者提供广泛使用这些药物的机会。通常，临床试验由公司赞助和控制，但在某些情况下，我们也允许经验丰富的医生进行研究者发起的试验。一般而言，Telix 认为，在获得监管部门批准和上市许可之前，参与临床试验是让患者接受未经许可和未经证实的药物治疗的最合适方式。在某些情况下，如果无法做到这一点，患有危及生命的疾病的患者可能会在正式临床试验环境之外，以同情用药的方式通过医生寻求获得研究药物的特殊途径。 Telix 针对肾癌、前列腺癌和胶质母细胞瘤的碳酸酐酶 IX (CAIX)、前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 和 L 型氨基酸转运蛋白 (LAT) 靶向计划尤其如此。这些早期使用计划通常被称为同情用药，但也可以称为指定患者请求、官方处方、扩大使用、早期使用和紧急使用方案。典型的临床开发过程涉及对人体进行受控测试以确保安全性和有效性，并受到澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 或美国食品药品管理局 (FDA) 等监管机构的全面监督。由于在临床开发中无法完全了解研究药物是否安全或有效，因此同情用药可能会给患者和临床开发计划带来重大风险。对于患者而言，同情用药或早期/扩大使用可能会带来潜在的安全风险或使他们误以为该药物会带来益处；对于临床开发计划而言，这可能会延迟或破坏许多人寻求的新药的批准。进行临床试验既复杂又困难。最终目标是对临床产品进行严格测试，以确保获得监管部门的批准，并使药物能够尽快提供给尽可能多的患者。 Telix 有道德责任确保临床试验的质量和完整性，并将当前研究参与者和未来患者的风险降至最低。Telix 还对我们研究药物的同情使用或早期/扩大使用负有道德责任。在考虑研究药物的同情使用或早期/扩大使用请求时，我们会考虑许多因素，例如严格获得的临床数据支持的安全性和有效性水平、患者的风险收益状况、对临床开发计划的潜在影响、开发阶段、提出请求的医疗团队在放射性药物方面的经验以及获得监管部门批准的可能性和时间。此外，由于我们正在开发放射性药物，因此存在重大的生产和物流挑战，可能会限制研究药物的地理可用性，无论同情使用或早期/扩大使用可用性的优点如何。在 Telix，只有满足以下所有条件，才会考虑同情使用或早期/扩大使用计划，或单个研究药物的同情使用请求：
标题：Aurora试验的TOPLINE结果：第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验Bitopertin在红细胞生物原生质中
甘氨酸转运蛋白1（Glyt1）提供细胞外甘氨酸，用于红血红素生物合成的初始步骤。4BitOpertin是Glyt1的研究性小分子抑制剂。假设Glyt1抑制
