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Telix Pharmaceuticals Limited 及其国际运营子公司（“Telix”、“公司”）专注于诊断和治疗放射性药物的开发和商业化。靶向放射产品和候选产品通常由专科医生为患者施用，我们与全球领先的癌症中心密切合作，为患者护理带来积极影响。为此，我们进行临床试验以评估研究药物的安全性和有效性，如果得到证实，我们将获得监管机构的必要批准，为患者提供广泛使用这些药物的机会。通常，临床试验由公司赞助和控制，但在某些情况下，我们也允许经验丰富的医生进行研究者发起的试验。一般而言，Telix 认为，在获得监管部门批准和上市许可之前，参与临床试验是让患者接受未经许可和未经证实的药物治疗的最合适方式。在某些情况下，如果无法做到这一点，患有危及生命的疾病的患者可能会在正式临床试验环境之外，以同情用药的方式通过医生寻求获得研究药物的特殊途径。 Telix 针对肾癌、前列腺癌和胶质母细胞瘤的碳酸酐酶 IX (CAIX)、前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 和 L 型氨基酸转运蛋白 (LAT) 靶向计划尤其如此。这些早期使用计划通常被称为同情用药，但也可以称为指定患者请求、官方处方、扩大使用、早期使用和紧急使用方案。典型的临床开发过程涉及对人体进行受控测试以确保安全性和有效性，并受到澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 或美国食品药品管理局 (FDA) 等监管机构的全面监督。由于在临床开发中无法完全了解研究药物是否安全或有效，因此同情用药可能会给患者和临床开发计划带来重大风险。对于患者而言，同情用药或早期/扩大使用可能会带来潜在的安全风险或使他们误以为该药物会带来益处；对于临床开发计划而言，这可能会延迟或破坏许多人寻求的新药的批准。进行临床试验既复杂又困难。最终目标是对临床产品进行严格测试，以确保获得监管部门的批准，并使药物能够尽快提供给尽可能多的患者。 Telix 有道德责任确保临床试验的质量和完整性，并将当前研究参与者和未来患者的风险降至最低。Telix 还对我们研究药物的同情使用或早期/扩大使用负有道德责任。在考虑研究药物的同情使用或早期/扩大使用请求时，我们会考虑许多因素，例如严格获得的临床数据支持的安全性和有效性水平、患者的风险收益状况、对临床开发计划的潜在影响、开发阶段、提出请求的医疗团队在放射性药物方面的经验以及获得监管部门批准的可能性和时间。此外，由于我们正在开发放射性药物，因此存在重大的生产和物流挑战，可能会限制研究药物的地理可用性，无论同情使用或早期/扩大使用可用性的优点如何。在 Telix，只有满足以下所有条件，才会考虑同情使用或早期/扩大使用计划，或单个研究药物的同情使用请求：
BPOL-0045 同情使用政策_v002
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