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临床研究计划（CIP）应列出基本原理，目标，设计方法，监测，行为，记录保存以及临床研究的分析方法。CIP应足够详细，以作为研究人员的手册，以在研究地点和随着时间的流逝中以一致的方式进行临床研究。此外，CIP应允许主管当局和伦理委员会评估临床调查的设计是否以使受试者或第三人在风险最小化后的潜在风险与预期的临床福利相比是合理的。CIP还应允许评估临床研究中数据的可靠性和鲁棒性是否需要受试者暴露于CIP中描述的研究设备和程序。
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