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识别和表征十种编码新型Shiga Toxin 2亚型，STX2N以及STX2J，STX2M和STX2O的大肠杆菌菌株的识别和表征
1肠道疾病，实验室分支，疾病控制与预防中心，亚特兰大，佐治亚州30333，美国； kapsakcj@gmail.com（C.K。）; koj1@cdc.gov（P.S.）2国家生物技术信息中心，国家卫生研究院国家医学图书馆，美国贝塞斯达，美国医学博士20894； aprasad@mail.nih.gov（A.P.）; Michael.feldgarden@nih.gov（M.F.）; klimke@ncbi.nlm.nih.gov（W.K.）; souvorov@ncbi.nlm.nih.gov（A.S.）3美国马里兰州20740大学公园食品安全与应用营养中心； narjol.gonzalez-escalona@fda.hhs.gov 4微生物学和免疫学系，医学院卫生科学大学医学院，贝塞斯达，贝塞斯达，20184年，美国； Angela.melton-celsa@usuhs.edu 5橡树岭科学与教育研究所，橡树岭，美国田纳西州37830； odv3@cdc.gov 6丹麦哥本哈根2300号Statens Serum Institut国际Escherichia和Klebsiella Center； fsc@ssi.dk *通信：rlindsey1@cdc.gov†当前地址：Theigan Genomics，Highlands Ranch，CO 80129，美国。•当前地址：Chenega Professional＆Technical Services，Chesapeake，VA 23320，美国。
认可的考试程序DIN EN ISO 17025：...
Clostridium perfringens Enterotoxin gene DNA, quantitative microbiology amplification of pathogen diagnostics / quantitative PCR SOP-T-367 2 Clostridium perfringens toxin net-gen-DNA, qualitative microbiology amplification excitement diagnosis / Real Time PCR / DNA SOP-T-367 2 Clostridium perfringens toxin nete-gen-DNA, quantitative激发诊断 /定量PCR SOP-T-367的微生物学放大2灌注裂齿轮毒素毒素NETF-GEN-DNA，定性微生物学扩增激发诊断 /实时PCR / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP-T-T-367 2梭状芽胞杆菌量化量子 /量子量化量子量，定量量化微生物学量化微生物学量化量子学量化量化量化量化， SOP-T-367 2Clostridium perfringens Enterotoxin gene DNA, quantitative microbiology amplification of pathogen diagnostics / quantitative PCR SOP-T-367 2 Clostridium perfringens toxin net-gen-DNA, qualitative microbiology amplification excitement diagnosis / Real Time PCR / DNA SOP-T-367 2 Clostridium perfringens toxin nete-gen-DNA, quantitative激发诊断 /定量PCR SOP-T-367的微生物学放大2灌注裂齿轮毒素毒素NETF-GEN-DNA，定性微生物学扩增激发诊断 /实时PCR / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP / DNA SOP-T-T-367 2梭状芽胞杆菌量化量子 /量子量化量子量，定量量化微生物学量化微生物学量化量子学量化量化量化量化， SOP-T-367 2
BT5528 是一种针对 EphA2 的自行车毒素结合物 (BTC)，在动物模型中具有强大的抗肿瘤活性，且不会引起出血或凝血异常
Bicycles® 是新型治疗剂：通过化学支架约束的双环肽具有结构稳定性，因此具有与抗体相当的高亲和力和选择性。Bicycles 体积小（1.5-3 kDa），可以快速渗透和渗出组织。Bicycles 是完全合成的，可以通过简单结合形成双环毒素结合物，从而实现细胞毒性有效载荷的靶向递送。Ephrin 受体 A2 (EphA2) 是 Ephrin 受体家族细胞间连接蛋白的成员，在多种实体瘤中高度过表达，与患者预后不良有关。这一特性使 EphA2 成为抗体疗法（包括抗体药物结合物 (ADC)）的一个有吸引力的药物靶点。一种这样的 ADC，MEDI-547，在临床前模型（Jackson 等人，2008 年）中表现出良好的疗效，并已进入临床试验阶段。如 Annuziata 等人 (2013) 所述，临床试验提前终止，因为在接受起始剂量的 6 名患者中 5 名发生了治疗相关的出血和凝血事件（出血相关，n=3；鼻出血，n=2）。在人类中观察到的出血和凝血事件与大鼠和猴子中出现的事件有一些相似之处。在这三个物种中，都报告了活化部分凝血活酶时间 (APTT) 增加和纤维蛋白 D-二聚体增加，同时肝功能参数（ALT、AST、ALP、血清白蛋白）发生变化。对猴子的毒理学研究发现弥漫性血管内凝血 (DIC) 是 DLT。在人类中观察到的事件被认为与临床前发现一致，尤其是 DIC 的观察结果。
降钙素基因相关肽 (CGRP) 数量限制预先授权计划摘要
A. 患者目前正在接受偏头痛预防药物治疗（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti]、onabotulinum toxin A [Botox]）或 B. 患者对偏头痛预防药物治疗不耐受或过敏（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti]，或 onabotulinum toxin A [Botox]）或 C. 患者有 FDA 列出的所有偏头痛预防药物的禁忌症（例如血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗惊厥药、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、其他抗抑郁药、预防性使用 CGRP [例如 Aimovig、AJOVY、Emgality、Nurtec、QULIPTA、Vyepti] 和 onabotulinum toxin A [Botox]）或
病原体和毒素的导入和进出口
是指HPTA第7（1）小节中提到的一项活动，除非已经遵守《出口和进口许可法》或1992年《危险货物运输法》。这些包括以下内容：拥有，处理或使用人类病原体或毒素；产生人类病原体或毒素；储存人类病原体或毒素；允许任何人进入人类病原体或毒素；转移人类病原体或毒素；导入或导出人类病原体或毒素；释放或以其他方式放弃人类病原体或毒素；或处置人类病原体或毒素。
分子微生物学病毒req ext21
细菌：沙门氏菌，Shigella spp。，Yersinia Enterocolitica，弯曲杆菌空肠/大肠杆菌/Lari，diffi diffi毒素A/B，肠毒素E.Coli（ETEC），E.Coli E.Coli 0157，Shiga-Toxin-e.ccin o.Ccin e.ccice e.cccin（shiga tocecl）（Shiga tocy）（Shiga toxin）。
2024 年 12 月 23 日至 2025 年 1 月 17 日期间进行磋商
在具有毒素基因的菌株中，毒素产生受毒素调节基因控制，并且可能在各种条件（例如抗生素或特定营养素的存在）下发生。只有具有致病位点 (PaLoc) 的菌株才携带毒素 A (TcdA) 和 B (TcdA) 的基因，并可导致 CDI (21)。缺乏 PaLoc 的菌株不会产生这些毒素，并且通常是非致病性的（即非产毒菌株），因此不会导致 CDI。大多数致病菌株都会产生 TcdA 和 TcdB，但是，已分离出引起腹泻和结肠炎的临床显著菌株，这些菌株为 TcdA 阴性和 TcdB 阳性 (27)。已记录了由这些菌株引起的疫情，尽管尚未记录 TcdA 阳性和 TcdB 阴性菌株，但必须使用能够检测两种毒素的诊断性毒素免疫测定法 (28)。一些 NAAT 仅针对毒素 A ( tcdA ) 或毒素 B ( tcdB ) 基因。如果那些仅检测毒素 A 基因的 NAAT 针对 tcdA 基因的保守部分而不是截短区域，则这是合适的，因为在不产生 TcdA 肠毒素的艰难梭菌菌株中不存在截短区域。
行业指南草案 - 第16章：酸化食品
FDA已经建立了针对密封的密封容器包装的热加工低酸食品（即“低酸盐罐头食品”或“ lacf”）（21 CFR第113部分； LACF条例2）和酸化食品（21 CFR Part 114（“ Part 114”）。在针对LACF 3和酸化食品的拟议和最终规则制定中，4 FDA讨论了CGMP要求控制肉毒杆菌（C. botulinum）的需求。C.肉毒杆菌是在土壤中常见的细菌。它可以在厌氧条件下（例如罐装食品的厌氧条件）产生神经毒素（肉毒杆菌毒素）。肉毒杆菌毒素会引起肉毒杆菌主义，这是一种罕见但严重的麻痹性疾病，可能是致命的，被认为是医疗紧急情况。有关C。肉毒杆菌和肉毒杆菌毒素的其他信息，请参见本指南的第3章以及本章提供的参考文献。