6.1 临床试验经验由于临床试验是在千差万别的条件下进行的,一种疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 4 剂系列疫苗的儿童中,最常报告的不良反应(以整个系列的范围提供)是:烦躁(57.3% 至 63.4%)、嗜睡(24.2% 至 47.5%)、注射部位疼痛(25.9% 至 40.3%)、发热≥38.0°C(13.3% 至 20.4%)、食欲下降(14.1% 至 19.0%)、注射部位硬结(13.2% 至 15.4%)、注射部位红斑(13.7% 至 21.4%)和注射部位肿胀(11.3% 至 13.4%)。接种单剂疫苗的 2 至 17 岁儿童和青少年中最常见的报告不良反应是:注射部位疼痛 (54.8%)、肌痛 (23.7%)、注射部位肿胀 (20.9%)、注射部位红斑 (19.2%)、疲劳 (15.8%)、头痛 (11.9%) 和注射部位硬结 (6.8%)。接种单剂疫苗的 18 至 49 岁成人中最常见的报告不良反应是:注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%)、注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%)。 50 岁及以上成人中最常见的报告不良反应是:注射部位疼痛(66.8%)、肌痛(26.9%)、疲劳(21.5%)、头痛(18.9%)、注射部位肿胀(15.4%)、注射部位红斑(10.9%)和关节痛(7.7%)。6 周至 17 岁儿童的临床试验经验接受 4 剂系列的儿童的安全性评估在美洲、欧洲和亚太地区进行的 4 项随机、双盲临床研究(研究 8-11(NCT03893448、NCT03620162、NCT03692871 和 NCT02987972))中评估了 VAXNEUVANCE 对健康婴儿(6 周至 11 个月大)和儿童(12 个月至 15 个月大)的安全性。这些研究包括 3,349 名接受至少一剂 4 剂 VAXNEUVANCE 系列疫苗的参与者、1,814 名接受至少一剂 4 剂 Prevnar 13 [肺炎球菌 13 价结合疫苗(白喉 CRM 197 蛋白)] 系列疫苗的参与者,以及 538 名接受 VAXNEUVANCE 系列疫苗以完成以 Prevnar 13 为开端的 4 剂肺炎球菌结合疫苗系列疫苗的参与者。在美国(包括波多黎各),2,827 名参与者接受至少一剂 VAXNEUVANCE 或 Prevnar 13,2,409 名参与者完成任一疫苗的 4 剂系列疫苗。总体而言,参与者的中位年龄为 9.0 周(6-12 周),48.6% 为女性。种族分布如下:57.1%为白人,26.4%为亚洲人,9.5%为混血儿,4.7%为黑人或非裔美国人,18.8%为西班牙裔或拉丁裔。各疫苗接种组的人口统计特征没有显著差异。
• 狂犬病:我们好奇的马可能会在马厩或牧场接触野生动物。狂犬病毒通过唾液传播,在威斯康星州最常见的是蝙蝠和臭鼬。其他哺乳动物也可能携带狂犬病毒。这种疫苗可以很好地预防致命疾病。一旦感染,症状出现的时间各不相同,可能长达数月。症状可能包括绞痛、动作不协调、唾液分泌过多、抑郁、自残或攻击性。一旦出现症状,它们会迅速发展直至死亡。疑似患有狂犬病的马会被人道地安乐死,并在死后进行检测。这种疫苗每年肌肉注射一次。不需要加强疫苗接种。• 莱姆病:伯氏疏螺旋体威斯康星州大量黑腿蜱或“鹿”蜱携带导致莱姆病的细菌。目前市场上没有用于预防马莱姆病的疫苗。研究表明,使用犬疫苗可以保护马群免受莱姆病的侵害。症状可能包括轻度跛行、关节痛、皮肤/肌肉压痛、不适和一般行为不当。这种疾病的长期影响尚不清楚。这种疫苗每 6 个月进行一次肌肉注射。首次接种时,需要在初始剂量后 4-6 周注射第二剂加强剂。
重要安全信息 警告和注意事项 • 心肌炎和心包炎:上市后数据显示心肌炎和心包炎风险增加,尤其是在接种第二剂基础系列疫苗或第一剂加强剂后 7 天内。观察到的风险在 18 至 24 岁的男性中最高。CDC 已发布与接种疫苗后心肌炎和心包炎相关的注意事项,包括对有心肌炎或心包炎病史的个人接种疫苗(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html)。 • 晕厥(昏厥):可能与注射疫苗有关。应制定程序避免因昏厥而受伤。 • 免疫能力改变:免疫功能低下的人,包括接受免疫抑制治疗的人,对疫苗的反应可能会减弱。 • 疫苗有效性的局限性:疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。不良反应临床试验报告,6 岁及以上个体接种 Moderna COVID-19 疫苗后出现的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发烧、注射部位红斑、注射部位肿胀和关节痛。6 个月至 5 岁儿童接种 Moderna COVID-19 疫苗后出现的不良反应包括注射部位疼痛、烦躁/哭闹、疲劳、嗜睡、食欲不振、头痛、发烧、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝(或腹股沟)肿胀/压痛、关节痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在临床试验之外的大规模疫苗接种中,接种 Moderna COVID-19 疫苗后,曾报告出现过敏反应和其他严重过敏反应、心肌炎、心包炎和晕厥。随着疫苗的更广泛使用,可能会出现其他不良反应,其中一些可能很严重。报告不良事件和疫苗接种错误 疫苗接种提供者有责任向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 强制性报告以下情况: • 疫苗接种错误,无论是否与不良事件有关 • 严重不良事件(无论是否归因于疫苗接种) • 心肌炎病例 • 心包炎病例 • 多系统炎症综合征 (MIS) 病例 • 导致住院或死亡的 COVID-19 病例 在线完成并提交报告给 VAERS,网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需向 VAERS 报告的进一步帮助,请致电 1-800-822-7967。报告的描述部分应包含“Moderna COVID-19 疫苗 EUA”或“Moderna COVID-19 疫苗,双价 EUA”字样。报告给 ModernaTX, Inc.致电 1-866-MODERNA(1-866-663-3762)或通过传真 1-866-599-1342 或发送电子邮件至 ModernaPV@modernatx.com 提供 VAERS 表格的副本。请参阅面向接种疫苗的医疗保健提供者(疫苗提供者)的疫苗情况说明书和完整处方信息: • 6 岁以上二价加强针:https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/bivalent-dose-HCP.pdf • 12 岁以上主要系列:https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/eua-fact-sheet-providers.pdf • 6-11 岁主要系列:https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/6-11y-facts-HCP.pdf • 6 个月至 5 岁主要系列:https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/6m-5y-facts-HCP.pdf
重要安全信息 警告和注意事项 • 急性过敏反应的处理:接种疫苗后,如果发生急性过敏反应,必须立即采取适当的医疗措施来处理即时过敏反应。根据疾病控制和预防中心的指南监测疫苗接种者是否发生即时不良反应 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing- anaphylaxis.html)。 • 心肌炎和心包炎:上市后数据显示,心肌炎和心包炎的风险增加,尤其是在接种第二剂基础系列疫苗或第一剂加强剂后 7 天内。观察到的风险在 18 至 24 岁的男性中最高。 CDC 已发布与接种疫苗后发生心肌炎和心包炎相关的注意事项,包括对有心肌炎或心包炎病史的人接种疫苗的注意事项 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html)。• 晕厥(昏厥):可能与注射疫苗有关。应制定程序以避免因昏厥而受伤。• 免疫能力改变:免疫功能低下的人,包括接受免疫抑制治疗的人,对疫苗的反应可能会减弱。• 疫苗有效性的局限性:疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。不良反应 6 岁及以上人群在接种 Moderna COVID-19 疫苗后,临床试验报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发烧、注射部位红斑、注射部位肿胀和关节痛。6 个月至 5 岁儿童接种 Moderna COVID-19 疫苗后出现的不良反应包括注射部位疼痛、烦躁/哭泣、疲劳、嗜睡、食欲不振、头痛、发烧、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝(或腹股沟)肿胀/压痛、关节痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在临床试验之外的大规模接种 Moderna COVID-19 疫苗期间,曾报告过过敏反应和其他严重过敏反应、心肌炎、心包炎、晕厥和荨麻疹。随着疫苗的广泛使用,可能会出现其他不良反应,其中一些可能很严重。报告不良事件和疫苗接种错误疫苗接种提供者有责任向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 强制报告以下情况:• 疫苗接种错误(无论是否与不良事件有关) • 严重不良事件(无论是否归因于疫苗接种) • 心肌炎病例 • 心包炎病例 • 多系统炎症综合征 (MIS) 病例 • 导致住院或死亡的 COVID-19 病例 填写并在线提交给 VAERS 报告,网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需向 VAERS 报告的进一步帮助,请致电 1-800-822-7967。报告的描述部分应包含“Moderna COVID-19 疫苗 EUA”或“Moderna COVID-19 疫苗,双价 EUA”字样。致电 1-866-MODERNA (1-866-663-3762) 向 ModernaTX, Inc. 报告,或通过传真 1-866-599-1342 或发送电子邮件至 ModernaPV@modernatx.com 提供 VAERS 表格副本。请参阅疫苗接种医疗服务提供者(疫苗提供者)的疫苗情况说明书和完整处方信息:• 6 个月至 5 岁的二价加强针:https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/bivalent-dose-6m-5y-HCP.pdf • 6 岁以上的二价加强针:https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/bivalent-dose-HCP.pdf
早期(几天到几周)贫血 - 血液中异常低的红细胞(RBC)或血红蛋白。中性粒细胞减少症异常低水平的嗜中性粒细胞。这增加了感染的风险。应立即调查任何发烧或怀疑感染,并积极进行管理。血小板减少症 - 功能血小板正常水平的降低,增加了异常出血的风险。关节痛和肌痛的一般性关节疼痛或/或僵硬和肌肉酸痛,通常在醒来或长时间不活动后更糟。可以随着运动而改善。可能是轻度或严重,间歇性或恒定的,并伴有炎症。腹泻头晕 - 昏昏欲睡,虚弱,虚弱或不稳定。建议患者坐下或躺下位置缓慢站起来,如果脱水,则会增加液体摄入量。疲劳液保留和水肿 - 人体细胞,组织或浆液性腔周围过量的液体过量,导致恶心和呕吐的余溶性肾毒性 - 肾毒性 - 肾毒性功能障碍是由于损害肾小球或肾上腺肾脏血管炎的损害,导致的卵巢炎和肌炎菌Is酸盐的肿瘤和酸盐症。它可以发展为溃疡,出血,继发感染和疼痛。口服粘膜炎晚(几周至几个月发病)脱发口服粘膜炎晚(几周至几个月发病)脱发
虽然芳香化酶抑制剂(AI)可以对无病寿命产生积极影响,但由于副作用,例如关节疼痛,僵硬,腹痛和肌痛,它们的使用可能受到限制[1-3]。几乎50%接受AI经历的患者,特别是作为AI诱导的肌肉骨骼综合征(AI-MSS)的一部分[4]。与AI-MS相关的最常见的肌肉骨骼不良事件是骨质流失和关节痛,这主要是由雌激素缺乏引起的[5]。AI诱导的亚属背后的机制已通过多种方式定义[6]。是,降低的雌激素水平会增加关节软骨细胞中促炎性细胞因子,例如IL-6和IL-1,从而导致关节疼痛和肿胀[7]。另一种机制是芳香酶和雌激素受体在大脑和脊髓分析系统中表达。这有助于大大减少疼痛阈值。这有助于降低疼痛阈值[8]。此外,MRI发现揭示了AI-MSS的病理生理学,这与替索诺氏症的变化有关,例如肾上腺素液的积累和皮下组织中的水肿,可能导致患者接受AI的患者疼痛[9,10]。此外,接受AI的患者会经历副作用,例如认知功能障碍[11],焦虑和抑郁[12],睡眠问题和疲劳[13]。所有这些不良事件都会严重影响患者的生活质量(QOL),这是停止治疗的原因。直接放松练习以减少AI副作用的非利用可以将其视为差距。因此,通过减少AI的不良事件来调节乳腺癌患者的生活质量至关重要[14,15]。除了药理方法外,还要减少AI副作用的其他干预措施包括针灸,营养补充,放松技术和体育锻炼。进行了干预措施,以减轻AI对乳腺癌患者(BC)的副作用的一种手段。这些干预措施包括步行,水上运动,力量训练,卧推,腿部,坐着行等[6,16]。有氧运动,电阻或组合运动通常用于改善接受AI治疗的卑诗省患者的生活质量[17,18]。这些运动干预措施大多可有效减轻疼痛和僵硬,改善肌肉力量,生活质量和疼痛阈值[16]。只有两项研究,一项涉及瑜伽和另一项泰式智智,研究了放松技术对AI相关的关节痛的有效性[19]。但是,关于松弛技术对乳腺癌患者治疗相关副作用的影响的证据不足。雅各布森在1938年首先描述了进行性肌肉放松运动(前)[20]。pre是一种用于放松整个身体的各种研究中的技术。它通过最大程度的违反和放松不同肌肉群而起作用,有时伴随着深呼吸[20,21]。PRE是一种广泛使用的方法,具有许多用于各种健康状况的当前修改[22,23]。生理,感知和行为阳性的阳性阳性发现得到了很好的定义[21]。PRE在乳腺癌患者中有效,可改善上肢功能并减少焦虑,并降低化学疗法的严重程度
2019 年 12 月,在中国武汉出现了一种新型冠状病毒,即严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-COV-2),导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19),并引发了持续的大流行 [1]。迄今为止,根据世界卫生组织的数据,该病已在全球造成 1.73 亿多例病例和 370 多万人死亡 [2]。尽管呼吸系统是受此病影响最常见的系统,但它会影响多个器官表现 [3]。尽管国际社会努力开发这种疾病的治疗方法,但治疗选择仍然有限,瑞德西韦是唯一获得食品和药物管理局批准的药物 [4]。鉴于该病在世界范围内的迅速传播、高发病率和高死亡率,在首例确诊病例出现的一年内,人们齐心协力研制出了疫苗。多种 COVID 疫苗以空前的速度被开发出来。这些疫苗具有出色的安全性和有效性 [5- 7]。据报道,这些疫苗最常见的不良反应包括轻微反应,如疫苗接种部位疼痛、发烧、疲劳、头痛、关节痛、肌痛、淋巴结肿大,以及严重反应,如过敏反应 [8] 。药物引起的肝毒性是处方药和非处方药中常见的不良事件 [9] 。疫苗引起的肝毒性病例很少,即狂犬病疫苗引起的肝毒性和流感病毒以及甲型和乙型肝炎疫苗引起的自身免疫性肝炎 [10- 17] 。我们报告了一例接种 COVID 疫苗后出现肝损伤的病例。
大多数脑膜炎球菌病都可以通过疫苗预防。• 这种疫苗可预防 4 种脑膜炎球菌:A、C、Y 和 W-135。• 脑膜炎球菌病是由脑膜炎奈瑟菌引起的,传染性极强、严重且危及生命。• 这种细菌会导致脑膜炎(脑膜感染)和败血症(血液感染)。• 可能会发生手指、脚趾、手臂或腿部截肢、永久性听力丧失、永久性脑损伤和癫痫发作。• 大多数病例发生在儿童、青少年和老年人身上。• 即使接受抗生素治疗,10 名脑膜炎球菌病患者中也有 1 人死亡。脑膜炎球菌病的症状是什么?• 脑膜炎球菌病的症状在接触细菌后数天内开始出现。• 症状进展非常迅速,包括发烧、严重头痛、关节痛、恶心、呕吐、对光敏感和颈部僵硬。 • 身体上会出现微小的红紫色或瘀伤状皮疹,随后很快出现警觉性下降。 • 感染性休克(血压严重下降)可能在 24 小时内发生。 • 如果您或您的孩子出现上述症状,请务必就医。 • 服用抗生素后 24 小时内,人们不再对他人具有传染性。脑膜炎球菌如何传播? • 通过咳嗽和打喷嚏、面对面的密切接触、接吻时的唾液和共享饮料传播。 • 许多人的鼻子和喉咙中携带脑膜炎奈瑟菌,但不会生病。
结核病 (TB) 是由结核分枝杆菌复合群的抗酸杆菌引起的传染病。肺结核是最常见的表现,由原发性感染或潜伏性疾病复发引起。在极少数情况下,结核分枝杆菌会广泛播散,通常通过血源性或淋巴途径传播,导致多器官受累并可能危及生命,称为播散性结核病。我们介绍了一名 55 岁男性的病例,他到急诊室 (ED) 就诊,主诉炎症性多关节痛和肌痛,在过去四个月内病情逐渐恶化。其他症状包括疲劳、咳嗽伴有脓性痰,以及过去一个月内体重减轻。患者的既往病史包括肺矽肺和吸烟。体格检查显示,他面容憔悴,发烧(38.4 ºC),胸部检查正常,没有关节炎的迹象。血液检查显示贫血、白细胞减少、轻度肝细胞溶解和急性期反应物升高。尿沉渣显示轻度血尿,伴有红细胞管型。胸腹盆腔计算机断层扫描显示弥漫性毛玻璃样支气管血管周围致密化、左侧胸腔积液、均质性肝脾肿大以及多发性纵隔、腹膜后、门静脉周围、髂骨和腹股沟淋巴结肿大。入院后,痰液和尿液中的结核分枝杆菌 DNA 聚合酶链反应 (PCR) 呈阳性。诊断为播散性结核病,伴有肺和肾受累,并开始使用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇进行抗结核治疗。此外,收集了 24 小时尿液,发现蛋白尿为 1,566 毫克/24 小时。超声引导下经皮肾活检显示为免疫复合物沉积引起的系膜增生性肾小球肾炎。多关节痛持续存在,并伴有新发关节炎,因此进行了关节穿刺术。结核分枝杆菌学和结核分枝杆菌 DNA PCR 检测均为阴性。在病房中,患者突然出现呼吸困难和下肢水肿,并检测到颈静脉扩张和低血压。即时心脏超声显示大量心包积液,无心包填塞。超声引导下进行了心包穿刺术。心包液的结核分枝杆菌学和结核分枝杆菌 DNA PCR 检测均为阴性。入院六周后,痰液 Lowenstein-Jensen 培养中发现结核分枝杆菌。患者住院 145 天后出院,有迹象表明需要继续抗结核治疗至少 12 个月,治疗延长时间取决于临床进展。出院 12 个月后,患者无症状,分析和影像学检查均有改善;因此,停止抗结核治疗。播散性或粟粒性结核病是一种罕见疾病,由于临床表现不具特异性,对每位临床医生的诊断都具有挑战性。如果最初没有怀疑结核病,多器官受累可能会影响诊断检查。临床医生应注意异质性疾病进展,因为最初发现器官受累并不排除疾病进一步播散的可能性。应迅速诊断,以便尽早开始抗结核治疗并预防可能危及生命的情况。
基孔肯雅病毒通过被感染的伊蚊属蚊子叮咬传播给人类。主要为埃及伊蚊和白纹伊蚊。蚊子在吸食感染性宿主时会被感染。人类通常在出现症状前不久和最初 2-6 天内出现病毒血症。大约 3%–28% 的基孔肯雅病毒感染者将保持无症状状态。对于出现症状的人,潜伏期通常为 3-7 天(范围为 1-12 天)。疾病最常见的特征是突然发高烧(体温 >102°F [39°C])和关节疼痛。发烧通常持续≤1 周。关节症状可能很严重,使人虚弱。关节疼痛最常发生在双手和双脚,但也可能影响更多近端关节。其他症状可能包括结膜炎、头痛、肌痛、恶心、呕吐或皮疹。皮疹通常为斑丘疹,在发烧后出现,涉及躯干和四肢,但也可能包括手掌、脚底和面部。基孔肯雅病的急性症状通常在 7-10 天内消退。一些患者在急性病发作后的几个月内会出现风湿病症状复发(例如多关节痛、多关节炎、腱鞘炎、雷诺综合征)。研究报告显示,患病数月或数年后,5% 至 80% 的患者会出现持续性关节疼痛和长时间疲劳。感染导致的死亡事件时有发生,但很少见,老年人和合并症患者更易出现。