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疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 6 月 10 日会议简报文件 - FDA
词汇表 BEST 生物制品有效性和安全性 BLA 生物制品许可申请 CBRN 化学、生物、放射或核 CFR 联邦法规 CMC 化学、制造和控制 CMS 医疗保险和医疗补助服务中心 COVID-19 2019 年冠状病毒病 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HHS 美国卫生与公众服务部 IND 研究性新药 PMC 许可后承诺 PMR 许可后要求 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 MIS-C 儿童多系统炎症综合征 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 VE 疫苗有效性 CDC 疾病控制和预防中心 VAERS 疫苗不良事件报告系统 VOC 值得关注的变体 VSD 疫苗安全数据链接 US 美国
修改后的COVID ...
在此3阶段临床试验中的方法是从南部萨凡纳克海特省医院和Champhone District医院招募的，该试验是随机，平行控制和双盲，健康的成年人。主要结果是安全性和免疫原性，效率为探索性终点。用两剂量灭活疫苗完全免疫6个月的参与者被分配给SW-BIC-213组（25μg）或BBIBP组。主要的安全终点是描述每组中所有参与者的安全性，最多可在增强后免疫后6个月。与BBIBP在增强剂量后的BBIBP相比，与SW-BIC-213的几何平均滴度（GMT）有关，证明了中和抗体反应的优越性。与BBIBP相比，与BBIBP相比，在6个月内，与BBIBP相比，与BBIBP相比，SW-BIC-213与BBIBP相比，SW-BIC-213的相对效率在6个月的时间内评估了SW-BIC-213的相对效率。该试验已在ClinicalTrials.gov（NCT05580159）中注册。
mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗在青少年中的评估
结果 共计 3732 名参与者被随机分配接受 mRNA-1273（2489 名参与者）或安慰剂（1243 名参与者）。在 mRNA-1273 组中，第一次或第二次注射后最常见的不良反应是注射部位疼痛（分别为 93.1% 和 92.4%）、头痛（分别为 44.6% 和 70.2%）和疲劳（分别为 47.9% 和 67.8%）；在安慰剂组中，第一次或第二次注射后最常见的不良反应是注射部位疼痛（分别为 34.8% 或 30.3%）、头痛（分别为 38.5% 和 30.2%）和疲劳（分别为 36.6% 和 28.9%）。未发现与 mRNA-1273 或安慰剂相关的严重不良事件。青少年与青年人的假病毒中和抗体滴度的几何平均滴度比为1.08（95% 置信区间[CI]，0.94 至 1.24），血清学应答的绝对差异为0.2个百分点（95% CI，-1.8 至 2.4），符合非劣效性标准。mRNA-1273组未报告第二次注射后14天发病的Covid-19病例，安慰剂组有4例。
对灭活 COVID 的六个月体液免疫反应......
尚未系统地研究艾滋病病毒感染者 (PLWH) 对灭活 COVID-19 疫苗的纵向体液免疫反应。我们对接种疫苗的 PLWH 和 HIV 阴性对照 (HNC) 进行了为期 6 个月的纵向研究，以确定灭活 COVID-19 疫苗在两组人群中的体液免疫反应效果是否不同。共纳入了 46 名 PLWH 和 38 名 HNC，他们在第 0 天和第 28 天接种了灭活 COVID-19 疫苗。在第 0 天 - 第 190 天检测了 SARS-CoV-2 中和抗体 (nAbs) 以及总特异性 IgM 和 IgG 抗体。HNC 的 nAbs 水平和阳性血清转化率在第 42 天达到峰值，而 PLWH 的 nAbs 水平和阳性血清转化率在第 70 天达到峰值，在峰值之后随着疫苗接种期的延长而逐渐下降。 PLWH 中 nAbs 的峰值水平在第 70 天 (GMC 8.07 BAU/mL, 95% CI 5.67-11.48) 明显低于 HNC 在第 42 天 (GMC 18.28 BAU/mL, 95% CI 10.33-32.33, P =0.03)。PLWH 中 nAbs 的几何平均浓度 (GMC) 在峰值水平后下降了 42.9%，从第 70 天的 8.07 BAU/mL [95% CI: 5.67-11.48] 下降到第 190 天的 4.61 BAU/mL [95% CI: 3.35-6.34] (p = 0.02)。在第 190 天，仅有 7 名（18%，[95% CI：6-40]）HNC 和 5 名（11%，[95% CI：4-25]）PLWH 维持阳性 nAbs 反应。PLWH 中 IgG 的几何平均 ELISA 单位 (GMEU) 和阳性血清转化率从第 70 天（GMEU，0.20 EU/mL，[95% CI：0.13-0.34]；血清转化，52%，[95% CI：34-69]）到第 190 天（GMEU，0.05 EU/mL，[95% CI：0.03-0.08]，P<0.001；血清转化，18%，[95% CI：8-33]，P<0.001）显着下降。第 190 天，两组之间的 nAbs 和 IgG 水平和血清转化率没有显著差异。与 PLWH 相比，灭活 COVID-19 疫苗的峰值免疫原性较慢且较差
Vaxneuvance，INN-肺炎球菌多糖结合疫苗（15价，吸附）
* 估计差异和百分点差异的 CI 基于 Miettinen & Nurminen 方法。** GMC 比率和 CI 是使用 t 分布计算的，方差估计来自血清型特异性线性模型，该模型使用自然对数转换的抗体浓度作为响应，并为疫苗接种组提供一个项。† 13 种共享血清型的非劣效性结论是基于 95% CI 的下限，即 IgG 反应率差异（Vaxneuvance - 13 价 PCV）> -10 个百分点或 IgG GMC 比率（Vaxneuvance /13 价 PCV）> 0.5。 ‡ 得出另外 2 种血清型的优越性结论是基于 95% CI 的下限，即 IgG 反应率差异（Vaxneuvance - 13 价 PCV）> 10 个百分点或 IgG GMC 比率（Vaxneuvance /13 价 PCV）> 2.0。n = 随机分组、接种疫苗并参与分析的参与者人数。CI = 置信区间；GMC = 几何平均浓度（µg /mL）；IgG = 免疫球蛋白 G。
SARS-CoV-2 mRNA-1273 疫苗对老年人的安全性和免疫原性
结果 所征求的不良事件主要为轻度或中度，最常见的包括疲劳、发冷、头痛、肌痛和注射部位疼痛。此类不良事件具有剂量依赖性，并且在第二次免疫后更为常见。结合抗体反应在第一次免疫后迅速增加。到第 57 天，在接受 25 μg 剂量的参与者中，56 至 70 岁之间的抗 S-2P 几何平均滴度 (GMT) 为 323,945，在 71 岁或以上的参与者中为 1,128,391；在接受 100 μg 剂量的参与者中，两个年龄亚组的 GMT 分别为 1,183,066 和 3,638,522。第二次免疫后，通过多种方法在所有参与者中检测到血清中和活性。结合抗体和中和抗体反应似乎与之前报道的 18 至 55 岁疫苗接种者的反应相似，并且高于捐献恢复期血清的对照组的中位数。该疫苗引发了强烈的 CD4 细胞因子反应，涉及 1 型辅助 T 细胞。
10. 成人和青少年白喉和破伤风疫苗-......
在两组健康受试者中研究了单剂量疫苗的有效性：18 岁至 60 岁年龄组（A 组）148 名受试者和 10 岁至 18 岁以下年龄组（B 组）148 名受试者。破伤风成分的接种后总体血清保护率为 100%，而白喉成分的接种后总体血清保护率为 98.6%。与接种前相比，两个年龄组的破伤风和白喉成分的接种后 GMT（几何平均滴度）均显著升高。破伤风成分的总体接种后 GMT 为 11.54 IU/mL，而白喉成分的总体接种后 GMT 为 1.29 IU/mL。研究期间未报告严重不良事件（SAE）。在局部不良事件中，最常见的不良事件是注射部位疼痛（15.5%），其次是注射部位肿胀（2.7%）、注射部位红斑（0.7%）和注射部位瘙痒（0.3%）。在全身不良事件中，最常见的不良事件是肌痛（1.7%），其次是发热（0.7%）、头痛（0.7%）、不适（0.3%）和呕吐（0.3%）。大多数不良事件的严重程度分级为轻度，极少数为中度。
ConvideciaTM 吸入疫苗说明书 - BPOM
一项随机、开放、平行对照（灭活新冠疫苗和吸入式康维德西亚 TM 疫苗）临床试验NCT05043259（Ⅱ期）在18岁及以上健康成人中评估了吸入式康维德西亚 TM 疫苗异源加强免疫的免疫原性。受试者在完成2剂灭活新冠疫苗初次免疫后，于3-9个月接种1剂吸入式康维德西亚 TM 疫苗或灭活疫苗。与同源初次免疫和灭活疫苗加强免疫相比，灭活疫苗加吸入式康维德西亚 TM 疫苗异源免疫可诱导更高的抗体水平。康维德西亚 TM 吸入疫苗的免疫原性终点主要包括S-RBD IgG抗体几何平均滴度（GMT）、中和抗体GMT和细胞免疫参数（IFN-γ）应答水平。中和抗体采用微量细胞生理学方法测定，IFN-γ采用酶联免疫斑点法测定。详细信息见表1。
BNT162B2 XBB.1.5疫苗接种后的体液和细胞免疫反应
SARS-COV-2 OMICRON XBB子变量有效地逃避了先前感染或疫苗接种的免疫力，需要适应疫苗。在这里，我们分析了适应疫苗的免疫原性BNT162B2 Omicron XBB.1.5，该疫苗目前用于增强疫苗。增强疫苗接种显着增加了抗尖峰IgG，并伴随着识别wuhan和Omicron XBB.1.5 Spike变体的交叉反应性记忆B细胞的扩展。几何平均中和滴度相对于XBB.1.5，XBB.1.16和XBB.2.3，以及针对Eg.5.5.1和BA.2.86的交叉反应响应相对于前增强前滴度显着增加。最后，武汉和XBB的数量1.5峰值反应性IFN-γ产生的T细胞在促进疫苗接种后显着增加。In summary, BNT162b2 Omicron XBB.1.5 vaccination resulted in potent neutralizing antibody responses against Omicron XBB variants, including the recent Omicron variants EG.5.1 (Eris) and BA.2.86 (Pirola), as well as XBB.1.5 reactive T cell responses, suggesting that booster vaccination will augment protection against these emerging变体。
使用供应链操作方法
在业务流程活动中，公司可能会出现风险，因此需要采取行动来应对这些风险。pt。ABCD是一家从事制造产品显示的公司。pt。ABCD有机会在公司的业务流程活动中出现风险。因此，要在综合和上级公司中创建业务流程活动，公司需要管理风险识别。在公司的业务流程中，需要风险管理来控制风险出现的机会，以免干扰公司的业务流程活动。风险管理过程始于确定公司中的业务流程活动，然后在供应链操作参考方法的帮助下确定公司业务流程中的风险。此外，使用问卷和几何平均计算评估风险后果和风险概率值。风险评估结果产生37个风险，低风险类别中包括3种风险，包括中等风险类别在内的23种风险，高风险类别中包括10种风险，以及2种风险，包括非常高风险类别。设计降低风险策略的风险有12个。降低风险是通过使用5的帮助首先搜索问题的根本原因来完成的。