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使用索马鲁肽治疗肥胖和超重的优势 -
摘要肥胖是一种与健康风险相关的多因素疾病，需要有效和安全的治疗方法来控制体重。本研究的目的是回顾索马鲁肽在治疗肥胖症方面的优势的科学证据，旨在提高读者的认识并扩大对该主题的了解。在 Google Scholar、MEDLINE/PUBMED 和 SciELO 数据库中进行了综合文献综述，考虑了 2014 年至 2024 年期间发表的文章。其中包括针对肥胖或超重患者的索马鲁肽的研究，重点关注疗效、安全性和医疗保健专业人员的作用。索马鲁肽是一种 GLP-1 受体激动剂，多项研究表明，它可以平均减轻体重 10% 至 15%，起到减少食欲、增加饱腹感的作用。与单纯的非药物干预相比，接受治疗的患者表现出更好的长期体重控制效果。事实证明，索马鲁肽作为一种减肥药物是有效且安全的，特别是对于仅靠改变生活方式难以控制体重的患者。然而，治疗需要持续监测和行为改变才能维持效果。建议进行更多研究来探索不同人群亚群的疗效并评估长期影响。关键词： 司美鲁肽；生活方式;肥胖。摘要肥胖是一种与健康风险相关的多因素疾病，需要有效和安全的治疗方法来控制体重。本研究的目的是回顾索马鲁肽在治疗肥胖症方面的优势的科学证据，提高读者的认识，并扩大对该主题的了解。使用 Google Scholar、MEDLINE/PUBMED 和 SciELO 对 2014 年至 2024 年期间发表的文章进行了综合文献综述。其中包括关于肥胖或超重患者使用司美鲁肽的疗效、安全性和医疗专业人员的作用的研究。索马鲁肽是一种 GLP-1 受体激动剂，多项研究表明，其通过减少食欲、增加饱腹感，可使平均体重减轻 10% 至 15%。与单独接受非药物干预的患者相比，接受索马鲁肽治疗的患者表现出更好的长期体重控制效果。事实证明，索马鲁肽是一种有效且安全的减肥药物选择，特别是对于难以仅通过改变生活方式来控制体重的患者而言。然而，治疗需要持续监测和行为改变才能维持效果。建议开展更多研究来探索其在不同人群亚群中的疗效并评估长期影响。关键词： 司美鲁肽；生活方式;肥胖。摘要 肥胖是一种与健康风险相关的多因素疾病，需要有效且安全的治疗方法来控制体重。本研究回顾了索马鲁肽在治疗肥胖症方面的优势的科学证据，旨在提高公众的认识并扩大对该主题的了解。在 Google Scholar、MEDLINE/PUBMED 和 SciELO 中对 2014 年至 2024 年期间发表的文章进行了综合文献审查。研究涵盖了针对肥胖或超重患者的索马鲁肽研究，重点介绍了索马鲁肽的疗效、安全性和作用
索马鲁肽作为肥胖症治疗选择：系统文献综述
简介：肥胖是一种多因素疾病，也是全球主要的公共卫生挑战之一，与多种合并症有关，例如 2 型糖尿病、动脉高血压和心血管疾病。在此背景下，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂索马鲁肽因其在减轻体重和改善代谢参数方面具有公认的效果，已成为治疗肥胖症的一种有前途的替代药物。目的：调查、解释和审查索马鲁肽作为肥胖症治疗选择的疗效和安全性研究结果。方法：使用 LILACS、Science Direct、Web of Science、Cochrane Library、Embase、Scopus 和在线医学文献分析与检索系统 (MEDLINE/PubMed) 数据库，描述符为“Semaglutide”、“肥胖”、“GLP-1 激动剂”和“治疗”，并根据资格标准选择评论文章和原创文章。结果：这些文章以英文撰写，包括不同国籍的作者和期刊的出版物。这些文章涵盖 2016 年至 2023 年，大多数是在过去五年内发表的。最后的考虑：司美鲁肽是一种有效且安全的肥胖症治疗方法，可显著促进减肥，并有益于代谢和心血管健康。胃肠道不良反应和高成本等挑战凸显了优化其使用和可及性的策略的必要性。
Ozempic、INN-semaglutide - 欧洲药品管理局
1. 药品名称 Ozempic 0.25 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 0.5 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 1 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 2 mg 预充注射笔注射液 2. 定性和定量组成 Ozempic 0.25 mg 注射液 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。 一支预充注射笔含有 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 ml 溶液中。 每剂含有 0.25 mg 索马鲁肽，溶于 0.19 ml 溶液中。 Ozempic 0.5 mg 1.5 ml 注射液： 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 1.5 毫升溶液。每剂含有 0.37 毫升溶液中的 0.5 毫克索马鲁肽。3 毫升：一毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 0.5 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 1 毫克注射液 一毫升溶液含有 1.34 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 1 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 2 毫克注射液 一毫升溶液含有 2.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 8 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。 每剂含有 2 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液中。 *通过重组 DNA 技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用溶液（注射液）。 澄清无色或几乎无色，等渗溶液；pH=7.4。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ozempic 适用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段 • 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时，作为单一疗法
糖尿病、GLP-1 初级保健启动指南
表 1. 患者因素 建议的 GLP-1 激动剂 依从性 每日 - 利拉鲁肽 每周 - 索马鲁肽/度拉鲁肽 手动灵活性/易用性 度拉鲁肽 - 已安装针头的一次性使用笔 针头恐惧症 度拉鲁肽 - 针头是隐藏的，有针头恐惧症的人可能会发现这种准备是可以接受的 如果不能接受皮下给药，可以考虑索马鲁肽 (口服)。 需要第三方给药 度拉鲁肽 - 针头受伤的风险很小 参与 度拉鲁肽的剂量滴定是可选的。 可以从 1.5 毫克开始，并保持该剂量。 其他需要剂量滴定。 视网膜病变 增生性视网膜病变患者不应使用索马鲁肽 (口服或皮下)。心血管益处 首选具有已证实的心血管益处的 GLP-1 激动剂（目前为度拉鲁肽 1 、利拉鲁肽 2 或皮下注射索马鲁肽） 3 。 1 度拉鲁肽和 2 型糖尿病患者的心血管结局（REWIND）：一项双盲、随机安慰剂对照试验 - 柳叶刀 2. 利拉鲁肽和 2 型糖尿病患者的心血管结局 | NEJM 3. 索马鲁肽和 2 型糖尿病患者的心血管结局 | NEJM
215256Orig1s000 - accessdata.fda.gov
2.4 毫克索马鲁肽的疗效在三项 68 周随机双盲安慰剂对照试验和一项 68 周随机双盲安慰剂戒断试验中得到评估。第一项随机安慰剂对照试验评估了索马鲁肽作为低热量饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果，第二项评估了索马鲁肽作为饮食和运动辅助疗法对 2 型糖尿病患者的效果，第三项评估了索马鲁肽作为强化饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果。在随机戒断试验中，所有入组患者在 20 周剂量递增期内均接受索马鲁肽治疗，达到 2.4 毫克目标剂量的患者被随机分配继续接受索马鲁肽治疗或戒断安慰剂治疗，再接受 48 周治疗。
附件一 产品特性概述
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg FlexTouch 注射液 2. 定性和定量组成 预充式笔，单剂量 Wegovy 0.25 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.25 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 0.5 mg 索马鲁肽*。Wegovy 0.5 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.5 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 1 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1.7 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1.7 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2.27 mg 索马鲁肽*。 Wegovy 2.4 mg 注射液 每支单剂量预充笔含 2.4 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 3.2 mg 索马鲁肽*。预充笔，FlexTouch Wegovy 0.25 mg FlexTouch 预充笔注射液 每支预充笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 0.68 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.25 mg。Wegovy 0.5 mg FlexTouch 预充笔注射液 1.5 mL： 每支预充笔含 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.5 mg。 3 毫升：每支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。1 毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 剂 0.5 毫克。
原文概要 索马鲁肽对肥胖相关心力衰竭患者心脏结构和功能的影响
AF，心房颤动；CI，置信区间；E，早期二尖瓣血流速度；E/A，早期与晚期二尖瓣血流速度之比；E/e'，早期二尖瓣血流速度与早期舒张二尖瓣环速度之比；EMD，估计平均差异；LV，左心室。
案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。
劳拉·鲁索
Laura Russo 是米兰比可卡大学的副教授，也是圣赫拉多·德丁托里医院的研究员。她还是 CÚRAM 的客座教授和戈尔韦大学的兼职讲师。她的研究重点是用于生物组织开发和医疗器械涂层转化应用的生物材料。她的研究经历可以追溯到 2010 年，当时她是米兰比可卡大学生物有机研究小组的博士生，正在开发一个多学科项目，利用糖科学研究组织工程生物材料领域。2010 年，LR 还是伦敦帝国理工学院的客座研究员，研究用于骨软骨组织再生的混合生物玻璃基生物材料。从 2013 年到 2015 年，作为米兰比可卡大学的博士后研究员，她是一个研究项目的单位协调员，该项目研究用于心脏组织工程的类器官细胞培养的智能生物材料。 2016 年 10 月，Laura 获得了高威大学 CÚRAM 的 SFI 初级研究员研究基金 (SIRG)，她在那里以首席研究员的身份开始了糖缀合物生物材料在组织工程应用方面的研究。2017 年 3 月，她在米兰比可卡大学获得了教职，并继续担任 CÚRAM 的客座教授。Laura 因其在生命科学领域应用有机化学的科学贡献而获得了意大利化学学会颁发的生命科学有机化学青年研究奖。Laura 是初创公司 Biocompatibility Innovation srl 的科学顾问委员会成员，也是 Resyde srl 的创始人，Resyde srl 是一家植入式医疗设备领域的初创公司。
iXB 401 大鼠研究结果
新加坡，2024 年 11 月 19 日 — iX Biopharma Ltd.（“公司”）是一家专门从事药物输送系统的专业制药公司，也是创新健康保健食品的领导者，该公司今天宣布了一项单剂量药代动力学研究的积极结果，表明新型索马鲁肽舌下片 iXB 401 在 12 只 Sprague-Dawley 大鼠中进行的临床前研究中，其生物利用度显著提高——大约高 20 倍——高于口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ®。索马鲁肽是一种 GLP-1 受体激动剂，可有效治疗糖尿病和肥胖症。iXB 401 片采用 iX Biopharma 的专利片舌下药物输送技术，并含有专有的渗透促进剂和粘膜粘附成分配方，旨在增强索马鲁肽的舌下吸收和全身生物利用度。通过绕过胃肠道，iXB 401 可能成为现有口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ® 的更稳定、更有效的替代品。结果表明，与 Rybelsus ® 相比，iXB 401 在 8 小时内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 显著增加。iXB 401 的 AUC 0-8h 为 11,000 ng*h/mL，大大超过 Rybelsus ® 的 553 ng*h/mL AUC (p< 0.005)。此外，与 Rybelsus ® (平均 CV 为 141%) 相比，iXB 401 的血浆浓度变化性更低 (平均 CV 为 87%)，凸显出其作为非侵入性舌下给药方案的潜力，且剂量和副作用可能更低。 iX Biopharma 首席运营官兼首席医疗官 Janakan Krishnarajah 博士表示：“这项研究代表了索马鲁肽舌下给药潜力的重大突破，提供了一种可以重塑索马鲁肽和其他 GLP-1 类似物和肽给药方式的替代方案。”“通过舌下片剂递送索马鲁肽，我们满足了患者的关键需求：避免注射，从而提高偏好和依从性，并可能提供更好的副作用。除了患者利益之外，这项技术还可以减轻制造和供应限制，支持下一代治疗的可扩展性。”这些发现对于 iXB 401 的持续开发非常鼓舞人心，表明以这种创新、非侵入性和方便的剂型使用较低剂量的索马鲁肽有可能获得疗效结果。这种方法可以为提高索马鲁肽治疗的可及性和可持续性提供新的可能性。该药代动力学研究由 Eurofins Advinus Biopharma Services 进行，遵循动物实验控制和监督委员会 (CCSEA) 和机构动物伦理委员会 (IAEC) 批准的方案。