XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System辅料
Amva Denk 5/80 毫克
1. 药品名称 Amva Denk 5/80 mg Amva Denk 5/160 mg Amva Denk 10/160 mg 2. 定性和定量组成 活性物质：氨氯地平和缬沙坦 Amva Denk 5/80 mg：每片薄膜包衣片含 5 mg 氨氯地平（苯磺酸氨氯地平）和 80 mg 缬沙坦。 Amva Denk 5/160 mg：每片薄膜包衣片含 5 mg 氨氯地平（苯磺酸氨氯地平）和 160 mg 缬沙坦。 Amva Denk 10/160 mg：每片薄膜包衣片含 10 mg 氨氯地平（苯磺酸氨氯地平）和 160 mg 缬沙坦。有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片 Amva Denk 5/80 mg：圆形、双凸面、黄色薄膜包衣片，一面压印“I”，另一面压印“LD”。 Amva Denk 5/160 mg：椭圆形、双凸面、黄色薄膜包衣片，一面压印“2”，另一面压印“LD”。 Amva Denk 10/160 mg：椭圆形、双凸面、白色薄膜包衣片，一面压印“3”，另一面压印“LD”。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 治疗原发性高血压。Amva Denk 适用于单药治疗氨氯地平或缬沙坦后血压控制不佳的成年人。
IMVANEX，INN-MVA-BN 天花和猴痘疫苗 - 改良安卡拉痘苗病毒
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 用于成人主动免疫天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。 应在第一剂后至少 28 天注射第二剂 0.5 毫升，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
Incellipan，INN-大流行性流感疫苗（H5N1）
该药物需要接受额外监控。这将有助于快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应的信息，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Incellipan 预充式注射器注射混悬液 大流行性流感疫苗 (H5N1)（表面抗原，灭活，含佐剂，在细胞培养中制备）。 2. 定性和定量组成 灭活的流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）菌株*：菌株类型 A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 以血凝素微克表示。佐剂MF59C.1每0.5毫升剂量含：角鲨烯9.75毫克聚山梨醇酯801.175毫克山梨醇三油酸酯1.175毫克柠檬酸钠0.66毫克柠檬酸0.04毫克该疫苗符合世卫组织的建议和欧盟在正式宣布的大流行情况下的决定。 Incellipan 可能含有微量的β-丙内酯、聚山梨醇酯 80 和十六烷基三甲基溴化铵，这些物质在制造过程中使用（见第 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射混悬液（注射剂）。乳白色悬浮液。 4. 临床信息 4.1 治疗指征 Incellipan 适用于在正式宣布的流感大流行中对流感进行主动免疫。 Incellipan 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和用法用量成人和6个月以上的儿童
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 对 12 岁及以上的个人进行针对天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的主动免疫（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。第二剂 0.5 毫升应在第一剂后至少 28 天注射，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个人） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
Nuvaxovid，INN-COVID-19 疫苗（重组，佐剂）
该药品将受到额外监控。这将使您能够快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员应报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应的信息，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 注射用 Nuvaxovid 分散体 COVID-19 疫苗（重组，佐剂） 2.定性和定量组成 多剂量小瓶，每瓶含 5 剂量或 10 剂量，每瓶 0.5 毫升（见第 6.5 节）。一剂（0.5 毫升）含有 5 微克 SARS-CoV-2 S（刺突）蛋白*和 Matrix-M 佐剂。 Matrix-M 佐剂含有 0.5 毫升剂量：Quillaja saponaria Molina 提取物，组分 A（42.5 微克）和组分 C（7.5 微克）。 *采用重组 DNA 技术，在源自草地贪夜蛾细胞的 Sf9 昆虫细胞系中使用杆状病毒表达系统生成。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射用分散液（注射液）。分散体呈无色至微黄色，透明至微乳白色（pH 值 7.2）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Nuvaxovid 适用于对 12 岁以上的个体进行主动免疫，预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初级疫苗接种系列 12 岁及以上的人士 Nuvaxovid 以肌肉注射的方式给药，每剂 0.5 毫升，共 2 剂。建议在第一剂接种 3 周后接种第二剂（见第 5.1 节）。互换性 目前没有关于从 Nuvaxovid 转换为另一种 COVID-19 疫苗以完成主要疫苗接种过程的数据。第一个收到
Apoquel，INN-马来酸奥拉替尼
1. 兽药名称 Apoquel 3.6 mg 狗用薄膜包衣片 Apoquel 5.4 mg 狗用薄膜包衣片 Apoquel 16 mg 狗用薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 活性物质： 每片薄膜包衣片含： Apoquel 3.6 mg：3.6 mg 奥拉替尼（马来酸奥拉替尼） Apoquel 5.4 mg：5.4 mg 奥拉替尼（马来酸奥拉替尼） Apoquel 16 mg：16 mg 奥拉替尼（马来酸奥拉替尼） 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片。白色至灰白色，长方形薄膜包衣片，两面都有刻痕，两面都标有字母“AQ”和“S”、“M”或“L”。字母“S”、“M”和“L”代表不同强度的药片：“S”在3.6毫克药片上，“M”在5.4毫克药片上，“L”在16毫克药片上。药片可以分成相等的两半。4.临床特点4.1目标物种狗4.2使用指征，指定目标物种治疗与狗过敏性皮炎相关的瘙痒。治疗狗特应性皮炎的临床表现。4.3禁忌症对活性物质或任何赋形剂过敏者请勿使用。不要给年龄小于12个月或体重低于3公斤的狗使用。请勿用于有免疫抑制迹象（如肾上腺皮质功能亢进症）或有进行性恶性肿瘤迹象的狗，因为这些情况下的活性物质尚未经过评估。4.4 针对每种目标物种的特殊警告 无。
印度血清研究所私人有限公司 MenAfriVac 5 微克...
产品特性总结 1 药品名称 MenAfriVac 脑膜炎球菌 A 结合疫苗（冻干） 5 mcg 2 定性和定量组成 [脑膜炎球菌 A 多糖与破伤风类毒素载体蛋白结合] 每剂量 0.5 mL 含： 脑膜炎球菌 A 多糖 5 mcg 破伤风类毒素（载体蛋白）5 至 16.5 mcg 用稀释剂重构脑膜炎球菌 A 结合疫苗 剂量：0.5 mL 肌肉注射 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。稀释剂：每支安瓿含有稀释剂，佐剂为磷酸铝 (Al +++ )（每人单剂量 Al +++ 的含量不超过 1.25 毫克），防腐剂为硫柳汞 (0.01%)。稀释剂为白色略微不透明的均匀悬浮液，装于 5 毫升安瓿中。 3 剂型 注射剂，注射用粉剂 4 临床特点 4.1 治疗适应症 3 至 24 个月大的幼儿主动免疫，以预防 A 组脑膜炎奈瑟球菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。它不能预防其他形式的侵袭性疾病，包括由其他脑膜炎球菌群（如 B、C、W135、Y、X 组）、b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌等引起的化脓性脑膜炎。它也不能预防由其他生物（如病毒、真菌、分枝杆菌等）引起的脑膜炎。4.2 剂量和给药方法对于 3 至 9 个月大的儿童，MenAfriVac 5 mcg 应分 2 剂给药，间隔至少 3 个月。9 至 24 个月大的儿童只需接种一剂。该疫苗仅供肌肉注射。MenAfriVac 5 mcg（脑膜炎球菌 A 结合疫苗 5 微克）应通过深部肌肉注射给药，最好注射到三角肌或大腿前外侧。疫苗不得皮下或静脉注射，不得与其他疫苗混合在同一注射器中。若同时注射，应使用不同的注射部位。
AFR-RC74-6 加强本地生产的框架...
1. 加强本地生产是一项应共同实施的战略，旨在提高获得优质、安全、有效和负担得起的药品、疫苗和其他卫生技术的渠道。这将大大有助于改善供应链、加强卫生安全，并促进实现全民健康覆盖 (UHC) 和卫生相关的可持续发展目标 (SDG) 及其各自的具体目标。2. 世卫组织非洲区域成员国进口 70% 至 100% 的成品药品 (FPP)、99% 的疫苗以及 90% 至 100% 的医疗器械和活性药物成分 (API)，几乎没有或根本没有能力生产药品级辅料、疫苗、医疗器械和其他卫生技术。 3. 在 2019 年 4 月至 2022 年 11 月期间对 45 个监管系统进行基准测试后，发现其中 41 个处于世卫组织成熟度等级 1 和 2，即没有采用正式方法或发展到部分实施九项全球基准测试工具 (GBT) 监管功能，而只有四个处于成熟度等级 3，这是良好监管监督所需的最低要求。成熟度低对该区域提供适当监管监督的能力产生负面影响，以确保产品质量、安全和有效，并限制劣质和假冒产品的流通。4. 市场分散和缺乏可持续本地生产、发展和规划所需的可靠市场情报信息构成挑战，其中一些挑战可以通过集中采购机制来缓解。5. 缓解这些挑战需要在各国实施全面和有凝聚力的政策，并加强会员国之间的协作与合作。6. 非洲领导人已表明他们致力于促进本地生产、加强监管系统和实施集中采购机制。然而，成功
Noble IB 4-91 - 欧盟委员会
1. 兽药名称 Nobilis IB 4-91 冻干粉用于鸡的眼鼻悬浮液/饮用水中 2. 定性和定量成分 每剂重组疫苗含有： 活性物质：减毒活禽传染性支气管炎病毒 (IBV)，变异株 4-91：≥ 3.6 log10 EID 50 * * EID 50：50% 胚胎感染剂量 - 使 50% 接种的胚胎感染所需的病毒滴度。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 冻干粉用于鸡的眼鼻悬浮液/饮用水中。小瓶：灰白色/奶油色颗粒 杯子：灰白色，主要为球形 4. 临床特点 4.1 目标物种 鸡。 4.2 使用指征，指定目标物种 对鸡进行主动免疫，以减轻由变异株 IB 4-91 引起的传染性支气管炎呼吸道症状。 4.3 禁忌症 无。 4.4 针对每个目标物种的特殊警告 仅给健康动物接种疫苗。疫苗病毒可能会从接种疫苗的鸡传播给未接种疫苗的鸡，因此应注意将接种疫苗的鸡与未接种疫苗的鸡分开。接种疫苗后，请洗手和消毒双手和设备，以避免病毒传播。 4.5 特殊使用预防措施 动物使用特殊预防措施 Nobilis IB 4-91 仅适用于保护鸡免受由 IBV 变异株 4-91 引起的呼吸道疾病症状的侵害，不能替代其他 IBV 疫苗。该产品应仅在确定 IBV 变异株 4-91 在该地区具有流行病学相关性后使用。应注意避免将变异株引入不存在该变异株的地区。
COMIRNATY™ COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2)
COMIRNATY TM COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2)（30 微克/剂 注射用浓缩分散液，适用于 12 岁及以上人群） 1. 药品名称 COMIRNATY TM COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2) 注射用浓缩分散液 2. 定性和定量组成 这是一个带紫色盖子的多剂量小瓶，使用前必须稀释。一瓶（0.45 毫升）稀释后含有 6 剂 0.3 毫升，请参阅第 4.2 和 6.6 节。1 剂（0.3 毫升）含有 30 微克 COVID-19 mRNA 疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。使用无细胞体外转录从相应 DNA 模板产生的单链 5' 加帽信使 RNA (mRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散浓缩物（无菌浓缩物）。该疫苗为白色至灰白色冷冻分散体（pH：6.9-7.9）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 COMIRNATY 30 微克/剂量注射用分散浓缩物用于主动免疫，预防 12 岁及以上的个体感染 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 COMIRNATY 稀释后肌肉注射，对于 12 岁及以上的个人，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何，每次剂量为 0.3 mL（见第 4.4 和 5.1 节）。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月服用 Comirnaty。 12 岁及以上的严重免疫功能低下的个人可根据国家建议给予额外剂量（见第 4.4 节）。