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I. 引言 本指南为行业提供了关于何时以及如何识别和表征需要评估非临床毒性的药物代谢物的建议。当药物代谢物是不成比例的药物代谢物时，可能需要在非临床研究中确定它们，即仅在人类中识别的代谢物或在人类血浆中的浓度高于标准非临床毒理学测试中使用的任何动物物种。 2 本指南适用于小分子非生物药物产品。本指南不适用于某些癌症疗法。 3 本指南取代了 2016 年 11 月发布的同名指南。该指南已修订，以符合 ICH 行业指南 M3(R2)《进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究》（2010 年 1 月）。一般而言，FDA 的指南文件不规定具有法律约束力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，应仅供参考
药物代谢物安全性检测行业指南
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