机构名称：
¥ 3.0
I. 引言 本指导原则的目的是帮助申办方进行药物的临床开发，用于治疗或预防接受实体器官移植 (SOT) 或造血干细胞移植 (HSCT) 患者的巨细胞病毒 (CMV) 疾病。2 具体而言，本指导原则涉及美国食品药品管理局 (FDA) 当前关于药物和治疗性生物制品开发的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持治疗或预防移植后人群的 CMV 疾病。本指导原则旨在促进抗病毒产品部 (DAVP)、药品申办方、学术界和公众之间的持续讨论。3 本指导原则不涉及治疗或预防先天性 CMV 感染或除接受 SOT 或 HSCT 的患者以外的其他患者的 CMV 感染的药物开发。本指南还讨论了 CMV 病毒血症（以 DNA 血症（通过聚合酶链反应 (PCR) 测定的血液中的 CMV 脱氧核糖核酸 (DNA)））作为临床试验中经过验证的替代终点的使用。本指南不包含对统计分析或临床试验设计的一般问题的讨论。这些主题在 ICH 行业指南 E9 统计中进行了讨论
开发治疗或预防疾病的药物
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