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引言 本指南旨在满足 2016 年《21 世纪治愈法案》（以下简称“治愈法案”）第 3002(c) 条的法定要求和《处方药用户付费法案》（PDUFA）VI（根据《2017 年 FDA 再授权法案》（FDARA），第一章授权）做出的承诺，即发布方法学指南来支持以患者为中心的药物开发。根据《治愈法案》第 3002(c)(1) 条发布的指南应涉及以下内容：“寻求收集患者体验数据以提交给部长并由部长用于监管决策的人员可使用的方法学方法，这些方法学方法相关且客观，并确保此类数据准确且代表目标人群，包括在整个药物开发过程中收集有意义的患者意见的方法以及数据收集、报告、管理和分析的方法学考虑。”除此《治愈法案》规定外，FDA 还承诺根据 PDUFA VI 重新授权绩效目标第 IJ 条发布一系列指南，旨在“加强将患者的声音纳入药物开发和决策中”，该系列的第一份指南（称为“指南 1”）涵盖与《治愈法案》第 3002(c)(1) 条相同的方法论主题，同时还承诺包括标准化命名法和术语。《治愈法案》 2 将“患者体验数据”定义为包括以下内容：1 本指南由美国食品药品管理局药品评估与研究中心 (CDER) 新药办公室和转化科学办公室与生物制品评估与研究中心 (CBER) 合作制定。 2 为了本指南的目的，患者体验数据的定义见《21 世纪治愈法案》第三章第 3001 节，该法案经 2017 年《食品药品监督管理局再授权法案》（FDARA）第 605 节修订。
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