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FoundationOne®CDx (F1CDx) 是一种基于下一代测序的体外诊断设备，用于检测 324 个基因中的替换、插入和删除变异 (indel) 和拷贝数变异 (CNA) 以及选定的基因重排，以及基因组特征，包括微卫星不稳定性 (MSI) 和肿瘤突变负担 (TMB)，使用从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织标本中分离的 DNA。该测试旨在作为伴随诊断，用于根据批准的治疗产品标签识别可能从表 1 中列出的靶向疗法中受益的患者。此外，F1CDx 旨在提供肿瘤突变分析，供合格的医疗保健专业人员根据肿瘤学专业指南针对实体恶性肿瘤患者使用。表 1 中未列出的基因组学发现并非任何特定治疗产品的标示用途的规定性或决定性发现。
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