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摘要 目的 研究使用机器学习 (ML) 的医疗设备如何以及在多大程度上支持临床医生的决策。方法 我们搜索了符合以下要求的医疗设备：(1) 截至 2020 年 2 月由美国食品药品管理局 (FDA) 批准；(2) 供临床医生使用；(3) 用于临床任务或决策；(4) 使用 ML。提取了有关临床任务、设备任务、设备输入和输出以及 ML 方法的描述性信息。评估了基于 ML 的设备自动化的人类信息处理阶段和自主水平。结果 在 137 个候选设备中，包括 49 个独特设备的 59 个 FDA 批准。大多数批准（n=51）是在 2018 年之后获得的。设备通常用于辅助诊断（n=35）和分类（n=10）任务。23 个设备是辅助性的，提供决策支持，但让临床医生自己做出包括诊断在内的重要决策。其中 12 个自动提供信息（自主信息），例如心脏射血分数的量化，而 14 个自动提供任务决策，例如根据中风的疑似发现对扫描读数进行分类（自主决策）。设备自动化程度最高的人类信息处理阶段是信息分析（n=14），提供信息作为临床医生决策的输入，以及决策选择（n=29），其中设备提供决策。结论利用 ML 算法的优势来支持临床医生同时降低风险，需要临床医生和基于 ML 的设备之间建立牢固的关系。必须仔细设计这种关系，考虑算法如何嵌入设备、支持的任务、提供的信息以及临床医生与它们的交互。
FDA 批准的医疗器械分析
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