机构名称：
¥ 1.0
背景：机器学习 (ML) 是一种人工智能 (AI) 技术，它使用数据驱动的方法进行模式识别，已被证明对医疗保健领域的许多任务有益。为了描述 AI/ML 应用在临床中的商业可用性，我们对美国食品药品管理局 (FDA) 截至 2021 年 6 月批准/批准的支持 AI/ML 的医疗器械进行了详细分析。方法/材料：审查了 FDA 编制的 343 种支持 AI/ML 的医疗器械的公开批准函。分析了设备的特性及其预期用途模式，并对汇总数据进行了基本的描述性统计分析。结果：大多数设备都由放射科 (70.3%) 和心血管 (12.0%) 医学专业小组审查。自 2010 年代中期以来，这些设备的增长急剧上升。大多数 (95.0%) 设备根据 510 (k) 上市前通知途径获得批准，69.4% 是软件即医疗器械 (SaMD)。在 241 种放射学相关设备中，最常见的应用是诊断辅助 (48.5%) 和图像重建 (14.1%)。在 117 种用于诊断辅助的放射学相关设备中，20.5% 用于乳腺病变评估，14.5% 用于超声心动图上的心脏功能评估。在 41 种心脏病学相关设备中，最常见的应用是基于心电图的心律失常检测 (46.3%) 和血流动力学与生命体征监测 (26.8%)。结论：在本研究中，我们描述了 FDA 批准或批准的 AI/ML 医疗设备的模式和趋势。据我们所知，这是截至 2021 年最新、最全面的格局分析。
2021 年 FDA 批准的人工智能前景
主要关键词
相关文件推荐
