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自 2018 年以来（4、5）。该系统名为 IDx-DR，在视网膜照相机 (Topcon NW400) 上运行，并利用 AI 算法分析眼睛图像 (6)。系统的输出是建议，当系统识别出超过轻度 DR 时，将患者转诊给眼科保健专业人员，或建议 12 个月后重新筛查。因此，它是第一款提供自主筛查决策的设备，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的市场批准 (5)。出于伦理考虑，这种 AI 辅助设备的一个新颖而独特的功能需要进行严格评估：IDx-DR 有意生成自主建议，这实际上是诊断，无需医生监督，尽管医生通常负责诊断。由于该设备已经投入商业使用，因此迫切需要澄清知情同意的伦理问题。迄今为止，“告诉患者什么”是根据美国和欧盟的法律分析进行讨论的（7-9）。但是，对于用于诊断 DR 的新设备，尚未对“如果 AI 参与诊断，信息处理中应包括哪些信息”这一伦理问题提供具体答案。伦理挑战源于黑盒算法的不透明性、训练数据中的潜在偏差、改善医疗保健与创造利润之间的紧张关系以及出现性能错误时的责任（10）。这些措施旨在改进信息处理并培养患者对 AI 系统的信任。为了缓解这些伦理挑战，有人尝试性地提议对医生进行有关人工智能系统的构建、其训练数据和局限性的教育，并制定超越法律要求的伦理准则 ( 11 )。然而，目前仍不清楚在初级保健环境中使用人工智能系统诊断 DR 的信息过程中应包括哪些具体信息。虽然评论者质疑是否必须从法律角度披露诊断人工智能的参与 ( 7 )，但本文作者认为，忽略这一事实是不道德的，因为这可能构成一种欺骗行为。本文的目的是制定一份清单，以在伦理上保障知情同意过程。我们以 IDx-DR 系统为例，介绍其他可用于诊断 DR 的商业化 AI 辅助工具，例如 2020 年 6 月获得 FDA 批准的 EyeArt（12 – 14）。
使用人工智能诊断糖尿病视网膜病变
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